甲氨蝶呤质控品价格对比雅培

【产品名称】甲氨蝶呤质控品
【型号规格】ARCHITECT 4瓶(8.0mL/瓶)
【结构与组成】质控品L、M、H和X含复钙人血浆和美国药典(USP)级甲氨蝶呤。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。
【适用范围】
甲氨蝶呤质控品用于甲氨蝶呤低、中和高值质控品用于在定量测定人血清和血浆中甲氨蝶呤时，对甲氨蝶呤项目的精密性和系统偏差进行评估。甲氨蝶呤质控品X用于保证样本手工稀释的准确性。
【贮藏】2~8℃储存。
【有效期】18个月。
【生产厂家】雅培德国有限合伙企业
【药品上市许可持有人】雅培贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20152402869
【生产地址】德国Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

注册证编号国械注进20152402869
注册人名称雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名称雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称甲氨蝶呤质控品Methotrexate Controls
管理类别第二类
型号规格 4瓶(8.0 mL/瓶)
结构及组成/主要组成成分质控品L、M、H和X含复钙人血浆和美国药典(USP)级甲氨蝶呤。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。
适用范围/预期用途甲氨蝶呤低、中和高值质控品用于在定量测定人血清和血浆中甲氨蝶呤时，对甲氨蝶呤项目的精密性和系统偏差进行评估。甲氨蝶呤质控品X用于保证样本手工稀释的准确性。
产品储存条件及有效期 2~8℃储存，有效期：18个月。
审批部门国家药品监督管理局
变更情况 2016-12-19 原注册证内容：储存条件及有效期：2～8°C储存，有效期8个月。变更后的内容：储存条件及有效期：2～8°C储存，有效期18个月。说明书前后变化对比表见附件。 2019-09-19 产品英文名称由“ARCHITECT Methotrexate Controls”变更为“Methotrexate Controls”；适用仪器由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i分析仪”；增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”；说明书文字性变更；变更具体内容详见附件。

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