- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】米诺膦酸片
- 【商品名/商标】
蒂复密/帝蓝
- 【规格】1mg*10片
- 【主要成份】米诺膦酸。
- 【性状】米诺膦酸片为白色或类白色片。
- 【功能主治/适应症】
适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
- 【用法用量】一般,成人用量为每日一次,一次1mg(1片),于晨起后用足量(约180m1)白水(或者温水)送服。本品必须在服药当天第一次进食、喝饮料或其他药物治疗之前的至少30分钟,用白水送服因为其他饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见[药物相互作用]) 本品可能会对口腔、咽喉有刺激性,不得含服或咀嚼本品。本品应用足量白水送服,并且在服药后至少30分钟之内,病人应避免横躺。本品不应在就寝时及清早起床前服用,否则会增加发生食道不良反应的危险(见[注意事项])。
- 【不良反应】据国外文献报道:临床试验经验:临床研究的1108例患者中有206例(18.6%发生不良反应(包括临床实验室检查值异常),主要为胃肠道不适35例(3.2%)、腹痛27例(2.4%)、血钙减少22例(2.0%)以及胃炎15例(1.4%)等。严重不良反应:用药时应密切观察,当确认患者出现以下异常时,应立即停止用药并采取适当治疗措施.服用本品,可能会发生上消化道不良反应(如十二指肠溃疡(0.3%)、胃溃疡(0.1%)等上消化道疾病)、领骨坏死及领骨骨髓炎(发生率未知)、外耳道坏死(发生率未知)、非典型性转子下骨折和骨干股骨骨折(发生率未知)、伴随谷草转氨酶(AST,GOT)、谷丙转氨酶ALT,GPT)等升高的肝功能损害及黄(发生率未知)。在接受其他双麟酸盐治疗的患者中,曾报告有伴随惊厥、手脚抽搐、麻木、神志不清、心电图QT延迟等症状体征的低钙血症。其他不良反应:服用本品时,可能会出现以下不良反应,用药时应密切观察,当确认患者出现异常时,应指导其停用本品并就医。
- 【禁忌】本品禁用于以下情况:食管狭窄或弛缓不能(贵门失驰缓症)等导致食管排空延迟的患者[本品通过食道发生延迟时,可能会增加食道局部产生不良反应的危险性]。不能站立或直坐至少30分钟的患者。对本品有效成份或其他双腾酸盐类有药物过敏史的患者。低钙血症患者[血含量低下、有可能恶化低钙血症的症状]妊娠或者有可能妊娠的妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。
- 【注意事项】据国外文献报道:上消化道不良反应:由于本品存在加重潜在疾病的可能性,有上消化道疾病(如吞咽困难、食道炎、胃炎、十二指肠炎或溃疡等)的患者应慎用蒂复密米诺膦酸片。若出现此类症状,应停用本品并接受观察及治疗。肾功能损伤:重度肾功能障碍患者服用本品时,有可能发生排泄障碍,应慎用。矿物质代谢:在开始应用本品治疗之前,必须先纠正低钙血症(见[禁忌])。应对其他可影响矿物质代谢的疾病(例如维生素D缺乏)进行有效治疗。对于这些患者,在使用本品治疗期间应监测其血清钙和低钙血症的情况。患者的腾食中钙、维生素D摄取不足的情况下,应补充钙或者维生素D。钙补充剂以及含有钙、铝、镁的补充剂,会妨碍本品的吸收,应错开时间服用。(见[药物相互作用])。颌骨坏死及颌骨骨髓炎:在服用双腾酸盐类药物的患者中,有可能发生颌骨坏死、颌骨骨髓炎,这一般与拔牙和/或局部感染伴愈合延迟有关。颌骨坏死的已知风险因素包括侵入性牙齿治疗(如,拔牙、种植牙、骨科手术)、癌症诊断、伴随治疗(如化疗、皮质类固醇类药物、血管生成抑制剂、放射治疗)、口腔卫生差、牙齿过往病史等。对于需要接受侵入性牙科手术的患者,停用双腾酸盐治疗可以降低领骨坏死的风险。治疗医生和/或口腔外科医生的临床判断应基于个体获益/风险评估,指导每个患者的治疗计划。接受本品治疗前,医生应指导患者接受牙齿检查,根据情况将拔牙等损害领骨的牙科手术处理完之后,方可用药,且定期接受牙齿检查,尽量避免拔牙等损害领骨的牙科处理。另外,应告知患者保持口腔清洁,在接受牙科检查时需告知牙医正在使用本品等。若有异常,应立即去牙科、口腔外科就诊耳道坏死:在使用双腾酸盐药物的患者中,有发生耳道坏死的报道。在这些报告中,还发现与耳部感染和创伤相关的病例,若患者继续出现外耳炎、耳漏、耳部疼痛等症状,应指导患者至耳鼻喉科就诊。非典型性转子下骨折和骨干股骨骨折:有报告指出长期使用双腾酸盐类药物的患者,发生非典型性转子下骨折和骨干股骨骨折。这些报告中,因为发生完全性骨折的几星期前到数月前,患病部位会有疼痛的征兆,所以此种情况需采取适当的措施,如行X射线检查等。另外,两侧腿骨均有可能发生骨折,所以发现单侧腿骨骨折时,也应对另一侧大腿骨进行图像检查,并根据观察到的骨皮质的厚薄等特征性的影像学资料,采取适当的治疗措施。其他注意事项:骨质疏松症发病除雄性激素缺乏、年龄增长的原因外,还存在其他影响因素,因此在接受治疗时应予以考虑。向患者交付药品时,应指导患者如何从铝塑包装中正确取出药片。(曾有报道患者误服铝塑包装,因铝塑包装尖角刺穿食道黏膜,引起食道穿孔并导致了纵隔炎等严重并发症)。
- 【药物相互作用】联合用药注意事项:{药物名称--临床症状·处理措施--机制危险因素}--:药物名称:水以外的饮料、食物,尤其是钙含量高的牛奶、乳制品等饮料;含多价阳离子的药物制剂钙、铁、镁、铝等);含矿物质的维生素、抗酸剂等。临床症状·处理措施:同时服用,有可能影响本品吸收,医师应指导患者在服用本品后至少30分钟内,不可摄取和服用表中所述的食物和药物。机制危险因素:本品与多价阳离子可能产生络合物,联合使用会降低本品的吸收。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期:妊娠或可能妊娠的妇女禁用本品。哺乳期:服用本品时应停止授乳。
- 【老年患者用药】老年患者无需调整给药剂量,但由于老年患者可能更加敏感,应注意监测患者肾功能、血钙等指标。
- 【儿童用药】本品不适用于儿童。
- 【药理毒理】药理作用:米诺膦酸可抑制破骨细胞内焦磷酸法尼酷合成酶的活性,从而抑制破骨细胞的骨吸收,降低骨转换。毒理研究:遗传毒性:米诺膦酸细菌回复突变试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠体内微核试验结果阴性。
- 【贮藏】密封,在不超过25℃干燥处保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】江苏天士力帝益药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】江苏天士力帝益药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20203736
- 【生产地址】江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号
- 【药品本位码】86901500001286