- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸美金刚口服溶液
- 【规格】1%/附给药滴管 50ml:500mg
- 【主要成份】盐酸美金刚。
- 【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体;味甜,微苦。
- 【功能主治/适应症】
治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
- 【用法用量】本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。给药方法:不可用滴管将本品直接滴入口中,采用滴管将适量本品移至装有水的杯子或勺子中服用。剂量:本品每日服用一次, 应固定在每日的同一时间服用。可空腹服用,也可随食物同服。成年患者每日最大剂量20mg(2ml) 。为减少副作用的发生,在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量(0.5ml)的方法逐渐达到维持剂量,具体如下。第1周(第1~7天):每日5mg(0.5ml),持续7天。第2周(第8~14天):每日10mg(1ml) ,持续7天。第3周(第15~21天):每日15mg(1.5ml),持续7天。从第4周开始以后(22天及以后):每日20mg(2ml)。肾功能损伤患者:对于肾功能轻度损害(肌酐清除率50-80ml/min)患者,无需调整剂量。对于中度肾功能损害(肌酐清除率30-49ml/min)患者,应将本品剂量减至每日10mg(1ml) ,如患者治疗7日以上耐受性良好,可按照标准递增方案将剂量增加至每日20mg (2ml) 。对于严重肾功能损害(肌酐清除率5-29m l/min)患者,应将本品剂量减至每日10mg(1ml)。肝功能损伤患者:轻度至中度肝功能损伤(Child-Pugh A级和Child-Pugh B级)患者,无需调整剂量。目前尚无美金刚用于重度肝功能损伤患者的资料,因此重度肝功能损害患者不推荐使用本品。
- 【不良反应】本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当,且所发生的不良事件通常为轻中度。盐酸美金刚口服溶液的常见不良反应(发生率低于2%)有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反应(发生率为0.1-1%)有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告,有癫痫发作的报告,多发生在有惊厥病史的患者。
- 【禁忌】对于癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫乙肝体质患者使用盐酸美金刚口服溶液时应慎重。妊娠期不应服用,哺乳期服用应停止哺乳。
- 【注意事项】1.肾功能损害患者:对于肾功能轻度损害(血清肌酐水平不超过130μmol/L)患者,无需调整剂量。对于中度肾功能损害(肌酐清除率40-60mL/min/1.73m2)患者,应将本品剂量减至每日10mg。目前尚无本品用于严重肾功能损害(肌酐清除率小于9mL/min/1.73m2)患者的资料,因此不推荐在这种患者中使用盐酸美金刚口服溶液。2.肝功能损害患者:目前尚无美金刚应用于肝功能损害患者的资料。
- 【贮藏】25℃以下密封保存。
- 【有效期】24个月。本品开启后应在3个月内使用完毕。
- 【生产厂家】保定爱晖药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】秦皇岛爱晖药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20213552
- 【生产地址】保定市翠园街723号科技产业园D座一层
- 【条形码】6972046190103
- 【药品本位码】86982314000016