- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸度洛西汀肠溶胶囊
- 【商品名/商标】
奈舒
- 【规格】60mg*14粒
- 【主要成份】盐酸度洛西汀。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗抑郁症。用于治疗广泛性焦虑障碍。
- 【用法用量】本品应整粒吞服。不应咀嚼或碾碎服用;也不应打开胶囊壳,将内容物撒在食物上或与液体混合服用。因为这些操作可能会对肠溶衣产生影响。使用本品时无须考虑饮食情况。如果忘记用药,一旦想起立即服用。如果已经接近下次用药时间,忽略上次的漏服,直接按照以往用药时间服用正常剂量。不可同时服用两倍的剂量。抑郁症:推荐剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)。一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量连续1周给药,使患者适应药物治疗后增加至60mg每日一次。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。需要定期对维持治疗的必要性和所需剂量进行评估。广泛性焦虑障碍:成年人-对于大多数患者,推荐的起始剂量为60mg/日。一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量连续1周给药,使患者适应药物治疗后增加至60mg每日一次。尽管已显示120 mg/日的剂量的有效性,但没有证据表明超过60 mg/日的剂量能提供额外的获益。不过,如决定将剂量增加至超过60mg一日一次,剂量增幅应为30mg一日一次。尚未对超过120mg/日的剂量的安全性进行充分评价。需要定期对维持治疗的必要性和所需剂量进行评估。老年人-推荐的起始剂量为30mg一日一次,两周后,可考虑将目标剂量增至60mg。之后,患者可能会从高于60mg一日一次的剂量获益。如决定将剂量增加至超过60mg一日一次,剂量增幅应为30mg一日一次。最大剂量为120mg一日一次。尚未对超过120mg/日的剂量的安全性进行充分评价。慢性肌肉骨骼疼痛:度洛西汀的推荐剂量为60mg每天给药一次。起始剂量为30mg连续1周给药,使患者适应药物治疗后增加至60mg每日一次。没有证据表明更高剂量有额外的获益,甚至在对60mg剂量无反应的患者中也未观察到,且较高剂量与不良反应的较高发生率有关。特殊人群剂量:肝功能不全的患者-建议慢性肝病和肝硬化患者避免服用本品。肾脏功能受损患者-有严重肾脏功能损害(估计肌酐清除率<30 mL/min的)患者,建议不用本品。度洛西汀停药:与本品停药后(骤停药物或逐渐减药)有关的不良反应,包括:头晕、头疼、恶心、腹泻、感觉异常、易怒、呕吐,失眠、焦虑、多汗和疲劳。建议尽可能的逐渐减药,而不是骤停药物。与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)间的换药:MAOI停药后至少14天才可开始本品的治疗。本品停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗。与其他MAOI(如利奈唑胺和亚甲基蓝)合用:由于会增加发生五羟色胺综合征的危险,正在使用MAOI(如利奈唑胺或静脉注射用亚甲基蓝)的患者不应该开始服用本品。需要紧急治疗的精神疾病患者,应该考虑其他干预措施(包括住院治疗)。一些情况下,已经接受本品治疗的患者可能需要使用利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝进行紧急治疗。特殊情况下,如果不能选择除利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝外的其他治疗和可判定利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝治疗的潜在获益超过五羟色胺综合征风险时,应立即停用本品,开始利奈唑胺给药或静脉注射亚甲基蓝。应该监测患者的五羟色胺综合征情况5天或直至最后给予利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝后24小时(选择时间较短者)。利奈唑胺或静脉注射用亚甲基蓝最后一次给药的24小时后,重新给予本品。
- 【禁忌】禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。由于增加发生五羟色胺综合征的危险,所以将要服用本品治疗精神疾病或停用本品5天内,禁用MAOI。MAOI停药14天内也应禁用盐酸度洛西汀肠溶胶囊。由于增加发生五羟色胺综合征的危险,所以正在使用MAOI(如利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝)的患者也应禁用本品。临床试验显示,度洛西汀有增加瞳孔散大的风险,因此,未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。
- 【老年患者用药】在参与度洛西汀治疗抑郁症的临床研究的2418例患者中,5.9%(143)为65岁或以上年龄的患者。在治疗广泛性焦虑障碍的临床研究中,没有包括足够数量的65岁或65岁以上患者,不能确定老年患者的应答是否与年轻患者有所区别。这些患者和年轻患者间未观察到安全性和疗效方面的显著差异,其他临床方面的报告也没有发现老年人群和年轻人之间的明显差异,但不能排除某些老年患者的敏感性增高。包括度洛西汀在内的SSRI和SNRI与老年患者中出现的有临床意义的低钠血症相关。对所有参加安慰剂对照研究的患者进行分析,度洛西汀组患者的跌倒率高于安慰剂组。跌倒风险的增加与患者具有的跌倒相关的潜在风险成正比,且随着年龄的增长而增加。因为合并用药、共存疾病和步态紊乱等跌倒相关风险因素在老年人中更普遍的存在,所以在度洛西汀的治疗过程中,年龄增长本身对跌倒的影响尚不清楚。已报道的跌倒的严重后果包括骨折和住院治疗。比较健康老年女性(65~77岁)与健康中年女性(32~50岁)单次口服40mg度洛西汀后的药代动力学,其最大血浆浓度(Cmax)无差异,但老年女性的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)稍高(约25%),并且半衰期延长4小时。人群药代动力学分析提示:从25至75岁中,年龄每增加1岁,药物清除率下降约1%。但是年龄作为一个预测因素,仅能解释患者间个体变异的很小部分。无须根据年龄调整剂量。
- 【儿童用药】对于儿童患者的疗效和安全性尚不清楚。如果考虑在儿童青少年中使用盐酸度洛西汀肠溶胶囊,必须权衡潜在的风险和临床需要。
- 【贮藏】15~30℃室温保存。
- 【生产厂家】青岛百洋制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】青岛百洋制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20203676
- 【生产地址】青岛即墨市营城路268号
- 【条形码】6922066100118
- 【药品本位码】86904023000958