股骨髁价格对比 16-2853/22 北京威联德

【产品名称】组配式肿瘤及翻修髋膝关节假体
【型号规格】股骨髁 16-2853/22
【结构与组成】该产品由髋关节部件、膝关节部件和关节用配件组成。髋关节部件由股骨柄颈部（含主体、垫圈、螺钉）、股骨柄柄部、卡压式延长柄（含主体、固定螺钉）、连接组件（全股骨置换）、连接组件（近端股骨置换，含主体、固定螺钉）、延长柄、垫圈、支撑环（含主体、固定螺钉）组成。膝关节组件由股骨部件（含主体、限位帽）、胫骨部件（含主体、缓冲垫、长/短锁闩、垫环）、连接部件（含主体、固定螺钉、锁闩、连接轴、内置弹簧、连接轴锁、半月板组件）组成。关节用配件由膨胀螺栓、垫圈、垫块、中置器组成。股骨柄颈部-主体由符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V合金材料制成；股骨柄柄部、固定螺钉、髋关节连接组件、垫环、锁闩、连接轴、内置弹簧、连接轴锁、膨胀螺栓由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；延长柄由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或由符合GB/T13810标准规定的锻造TC4ELI钛合金材料制成；螺钉、卡压式延长柄-主体、支撑环-主体由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI合金材料制成；垫圈由符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V合金材料或符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；股骨部件-主体、胫骨部件-主体、膝关节连接组件-主体由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；限位帽、缓冲垫、半月板部件、中置器由符合GB/T19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯制成；垫块由符合GB/T19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯或由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。伽马射线辐照灭菌，有效期为五年。
【适用范围】
组配式肿瘤及翻修髋膝关节假体适用于肿瘤、前次假体植入失效、严重骨缺损和/或韧带损伤致关节不稳定时的髋关节和/或膝关节置换。
【生产厂家】德国沃尔德马林克有限两合公司
【药品上市许可持有人】北京威联德骨科技术有限公司
【注册证号】国械注进20163130649
【生产地址】德国Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室

注册证编号国械注进20163130649
注册人名称沃尔德马林克有限两合公司Waldemar Link GmbH & Co.KG
注册人住所 Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
生产地址 Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
代理人名称北京威联德骨科技术有限公司
代理人住所北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室
产品名称组配式肿瘤及翻修髋膝关节假体LINK MEGASYSTEM-C Tumor and Revision Prothesis System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分该产品由髋关节部件、膝关节部件和关节用配件组成。髋关节部件由股骨柄颈部（含主体、垫圈、螺钉）、股骨柄柄部、卡压式延长柄（含主体、固定螺钉）、连接组件（全股骨置换）、连接组件（近端股骨置换，含主体、固定螺钉）、延长柄、垫圈、支撑环（含主体、固定螺钉）组成。膝关节组件由股骨部件（含主体、限位帽）、胫骨部件（含主体、缓冲垫、长/短锁闩、垫环）、连接部件（含主体、固定螺钉、锁闩、连接轴、内置弹簧、连接轴锁、半月板组件）组成。关节用配件由膨胀螺栓、垫圈、垫块、中置器组成。股骨柄颈部-主体由符合 YY 0117.2 标准规定的铸造 Ti6Al4V 合金材料制成；股骨柄柄部、固定螺钉、髋关节连接组件、垫环、锁闩、连接轴、内置弹簧、连接轴锁、膨胀螺栓由符合 ISO 5832-12 标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；延长柄由符合 ISO 5832-12 标准规定的锻造钴铬钼合金材料或由符合 GB/T 13810 标准规定的锻造 TC4 ELI 钛合金材料制成；螺钉、卡压式延长柄-主体、支撑环-主体由符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4ELI 合金材料制成；垫圈由符合 ISO5832-3 标准规定的锻造 Ti6Al4V 合金材料或符合 ISO5832-12 标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；股骨部件-主体、胫骨部件-主体、膝关节连接组件-主体由符合 YY 0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；限位帽、缓冲垫、半月板部件、中置器由符合 GB/T 19701.2 标准规定的 1 型超高分子量聚乙烯制成；垫块由符合 GB/T 19701.2 标准规定的 1 型超高分子量聚乙烯或由符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4ELI 合金材料制成。伽马射线辐照灭菌，有效期为五年。
适用范围/预期用途适用于肿瘤、前次假体植入失效、严重骨缺损和/或韧带损伤致关节不稳定时的髋关节和/或膝关节置换。
备注原注册证编号：国械注进20163460649
审批部门国家药品监督管理局

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