盐酸米托蒽醌脂质体注射液价格_盐酸米托蒽醌脂质体注射液多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】盐酸米托蒽醌脂质体注射液
【商品名/商标】
多恩达
【规格】10ml:10mg
【主要成份】本品主要成份为盐酸米托蒽醌。
【性状】本品为深蓝色混悬液。
【功能主治/适应症】
本品适用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗相对于其他治疗的显著临床获益。
【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量：本品按20mg/m2，每4周一次静脉滴注给药，持续治疗6个周期。根据患者体表面积计算本品的给药剂量(mg),折算所需的药液体积(每1mg药物对应药液体积为1mL)。体表面积计算:BSA(m2)=0.0061x身高(cm)+0.0128x体重(kg)-0.1529。用法：本品只可用于缓慢静脉滴注。整体静脉滴注时间应不少于60分钟，为降低输液相关反应风险，建议开始的15分钟缓慢滴注。本品严禁肌肉注射和皮下注射。本品严禁鞘内给药，鞘内给药可能会导致严重损伤和永久性后遗症。药液稀释：本品需用250ml的5%葡萄糖注射液稀释，禁止未经稀释直接原液注射。输注时间至少为60分钟。稀释方法：使用灭菌注射器吸取所需体积的药液，加入250ml的5%葡萄糖注射液中稀释，并轻轻混匀待用。稀释后的溶液建议冷藏在2~8℃环境下，并在24小时内使用。使用注意事项详见说明书。
【不良反应】本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能跟盐酸米托蒽醌脂质体注射液有关的不良反应及其发生率。由于各项临床试验的实施条件不尽相同，因此在一项药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物临床试验中观察到的不良反应发生率进行比较,并且可能并不反映实践中观察到的不良反应发生率。安全性特征总结详见说明书。
【禁忌】本品禁用于：●既往接受盐酸米托蒽醌治疗累积剂量达到160mg/m2者；●重度肝功能不全者；●重度肾功能不全者；●对盐酸米托蒽醌或本品其他成分过敏者；●妊娠期妇女。
【注意事项】血液学不良反应：盐酸米托蒽醌属于细胞周期非特异性化疗药物。血液学不良反应属于化疗药物非常常见的不良反应。在本品的临床试验中，82.7%的患者发生了血液学不良反应，发生率由高至低主要表现为中性粒细胞计数降低、血小板降低和贫血。在接受本品治疗过程中应密切关注血液学不良反应，如发生血细胞减少，应根据临床需求给予对症治疗，必要时后续治疗周期应降低给药剂量(参见[用法用量]);每次给药前应进行血常规检查。只有患者接受治疗前血常规达到可接受治疗的标准时，方可接受治疗(参见[用法用量])。心脏不良反应：心脏毒性是蔥环类药物需特殊关注的不良反应，大多发生在治疗后第-一年内。按照毒性反应出现的时间来划分，可以分为急性、慢性和迟发性。急性多发生在用药后几个小时或几天，以心肌损伤为主，临床多见心电图异常(心律失常，缺血性改变等)、心肌损伤标志物升高等。慢性和迟发性则以左室射血分数(LVEF)降低为主，临床上可仅表现为亚临床心脏超声变化，也可出现充血性心力衰竭的相关症状。目前尚未获取本品充分、长期的心脏安全性数据，己有的临床试验数据提示与普通米托蒽醌对比，本品引起的肌钙蛋白T升高事件发生率较低(参见[不良反应])；然而该研究样本量有限，结果需谨慎解读。目前尚缺乏既往接受盐酸米托蒽醌累积剂量达到160mg/m2后继续应用本品的相关数据。既往米托蒽醌累积剂量达到160mg/m2的患者禁用本品(参见[禁忌])。在本品的关键II期临床试验中，患者接受本品的平均累积量为129.5mg，最高累积量为240mg，约35%的患者入组前蒽环类累积剂量超过上限(换算成阿霉素>550mg)，半数以上基线存在左室舒张功能减退，此剂量范围内心脏毒性与累积剂量未显现出相关性。既往蒽环类药物累积剂量>550mg(换算成阿霉素)、基线超声提示左室舒张功能减退的患者，心脏不良反应的发生率略高于无上述风险者。因此，对于既往有严重的心脏疾病病史、纵隔/心包区域放射治疗史、蒽环类药物累积剂量>550mg(换算成阿霉素)、使用过米托蒽醌、基线左室射血分数(LVEF)<50%或有其他心脏毒性药物用药史的患者，建议谨慎使用。医生需对患者的基础心脏功能状态进行全面评估(包括:心脏病史、心脏相关体格检查、心电图，超声心动图、放射性核素多门控血管造影(MUGA)、磁共振成像等)，确认风险和治疗获益后再决定是否使用本品进行治疗。在首次应用本品时可以预防性应用心脏保护剂，如证据级别最高的右雷佐生(ⅠA类证据)。接受本品治疗的患者需进行心脏功能监测，包括治疗前的基线心功能评估，治疗过程中的心功能监测及治疗后的心功能随访。可通过心电图和超声心动图对心功能进行评估；在用药期间建议增加心肌酶学的监测。一旦发生心脏不良反应，应积极予以处理，并调整治疗剂量(参见[用法用量])。必要时请心脏病专科医生会诊，共同评价风险与获益后决定能否继续用药。若发生左室射血分数(LVEF)降低的心脏不良反应，应按照表3原则进行处理。详见说明书。
【药物相互作用】尚未进行相关研究评估其他药物与盐酸米托蒽醌脂质体注射液的药物相互作用。尚未评估盐酸米托蒽醌脂质体在人体内的代谢和排泄情况。联用其他药物时应当谨慎。同时给予盐酸米托蒽醌注射液(非脂质体剂型)和皮质类固醇后，未观察到药物相互作用的证据。
【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕：建议有生育能力的女性在本品开始治疗前进行妊娠试验。有生育能力的女性在使用本品治疗期间以及末次给药后4个月内采取有效的避孕措施；有生育能力的男性在使用本品治疗期间以及末次给药后6个月内采取有效避孕措施。孕妇：尚无妊娠女性使用本品的数据。本品可能对动物胚胎的发育存在毒性作用。妊娠期间禁止使用本品,医生应告知有生育能力的女性在接受本品治疗期间及停药4个月内避免怀孕。若患者在妊娠期间使用本品，医生应充分告知患者本品对胎儿的潜在风险。哺乳期妇女：尚不确定本品及其代谢物是否会经人乳汁分泌。建议哺乳期妇女在接受本品.治疗期间停止哺乳。根据盐酸米托蒽醌注射液(NOVANTRONE@)说明书，停止米托蒽醌治疗后1月乳汁中仍可测出药物残留，末次给药结束后不能立即恢复哺乳。
【老年患者用药】本品尚未针对老年患者进行系统的安全性、有效性及药代动力学研究。在本品临床试验中，共纳入55名年龄≥65岁的患者，尚未发现老年患者与年轻患者有明显安全性差异。
【儿童用药】尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。
【药理毒理】药理作用：盐酸米托蒽醌脂质体注射液的活性成分为米托蔥醌。米托蒽醌是一种DNA反应介质，通过氢键结合插入至DNA中导致交联和DNA链断裂。米托蒽醌还可干扰RNA，同时也是具有解旋和修复受损DNA作用的拓扑异构酶Ⅱ的抑制剂。米托蒽醌对体外培养的增殖性和非增殖性人细胞均有杀细胞作用，这提示其缺乏细胞周期特异性。米托蒽醌在体外试验中可抑制B细胞、T细胞和巨噬细胞增殖，减少抗原递呈和IFN-y、TNFa及IL-2的分泌。毒理研究：遗传毒性：未开展盐酸米托蒽醌脂质体注射液的遗传毒性研究。盐酸米托蒽醌注射液Ames试验(沙门氏菌和大肠埃希菌)、大鼠原代肝细胞试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验、大鼠骨髓微核试验结果均为阳性。生殖毒性：未开展盐酸米托蒽醌脂质体注射液的生殖毒性研究。妊娠大鼠在器官生成期给予盐酸米托蒽醌注射液，在≥0.1mg/kg/天(以mg/m2计，约为人推荐剂量的0.01倍)剂量下可见胎鼠生长延迟。妊娠兔在器官生成期给予盐酸米托蒽醌注射液，在≥0.1mg/kg/天(以mg/m2计，约为人推荐剂量的0.01倍)剂量下可见早产率增加。在上述试验中未见致畸作用，但其最高剂量远低于推荐人用剂量(以mg/m2计，大鼠和兔的最高剂量分别约为人推荐剂量的0.02倍和0.05倍)。致癌性：未开展盐酸米托蒽醌脂质体注射液的致癌性研究。小鼠每21天1次、连续24个月静脉注射盐酸米托蒽醌注射液，雄性小鼠在0.1mg/kg(以mg/m2计，约为人推荐剂量的0.03倍)剂量下可见肝细胞腺瘤发生率增加。大鼠每21天1次、连续24个月静脉注射盐酸米托蒽醌注射液，在0.03mg/kg(以mg/m2计，约为人推荐剂量的0.02倍)剂量下可见纤维瘤和外耳道肿瘤发生率增加。大鼠每21天1次、连续12个月静脉注射盐酸米托蒽醌注射液，在0.3mg/kg(以mg/m2计，约为人推荐剂量的0.15倍)剂量下可见外耳道肿瘤发生率增加。
【药物过量】目前尚不清楚接受过量盐酸米托蒽醌脂质体注射液可能产生的危害，也没有针对本品用药过量的特异治疗方法。如疑似药物过量，应立即停用本品，对患者进行密切观察，必要时采取最佳支持治疗。
【药代动力学】盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治性淋巴瘤患者单次给药后的药代动力学研究结果显示，在12mg/m2~20mg/m2剂量范围内，血浆总米托蒽醌的消除半衰期(t1/2)均值范围为67.69~84.00小时。总米托蒽醌与游离米托蒽醌的药代动力学参数详见说明书。
【贮藏】避光，密闭，2~8C保存。避免冷冻。远离儿童放置。药液未用完的药瓶应丢弃。
【有效期】18个月。
【生产厂家】石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
【药品上市许可持有人】石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
【批准文号】国药准字H20220001
【生产地址】石家庄市高新区秦岭大街111号
【条形码】6936292160273
【药品本位码】86902777003706

盐酸米托蒽醌脂质体注射液价格

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