- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
- 【规格】50ml:1.0g(待定)
- 【主要成份】主要成份本品主要为丙泊酚,其化学名称为2,6-二异丙基苯酚。
- 【性状】本品为白色均匀乳状液体。
- 【功能主治/适应症】
全身麻醉诱导和维持。重症监护患者辅助通气治疗的镇静。单独或与局部麻醉药联合使用,用于诊断和手术过程中的镇静。
- 【用法用量】本品必须在医院或者设施齐备的诊所内由受过麻醉培训或者重症监护培训的医生使用。麻醉过程中,必须始终监测循环和呼吸功能(例如心电图,脉搏血氧测定)。另外,气道辅助措施、人工通气以及其它复苏装置也需准备就绪以随时备用。实施诊断和外科手术过程中的镇静时,术者或诊疗医生不能兼任本品给药任务。在诊断和治疗过程中,除丙泊酚中/长链脂肪乳注射液外,一般还需要辅助使用镇痛药物。推荐的剂量方案和治疗持续时间本品是通过静脉给药。应针对患者的个体反应调整药物剂量。
- 【不良反应】常见的不良反应是低血压和呼吸抑制。这些不良反应取决于丙泊酚、术前用药及其它合用药物的剂量。观察到的不良反应(发生频率表达为:常见≥1/100~1/10;很常见≥1/10;不常见≥1/1000~1/100;罕见≥1/10000~1/1000;非常罕见1/10000;未知,根据现有数据无法评估。)具体如下:免疫系统 罕见 严重超敏反应(过敏反应),可能包括Quincke′s水肿、支气管痉挛、红斑和低血压。精神症状 罕见:在恢复阶段出现欣快感和性抑制解除感。 神经系统 常见:在麻醉诱导过程中可观察到自发运动和肌肉的阵发性痉挛。不常见:肌张力障碍和其它不自主运动。罕见:在恢复阶段出现头疼、晕眩、寒战及冷感;癫痫样抽搐,包括角弓反张。非常罕见 迟发性癫痫样发作,延迟时间可为几小时到几天;癫痫患者在使用丙泊酚后出现抽搐反应(个案);术后意识模糊(参见【注意事项】)。心脏和循环系统 常见:轻度或中度低血压。不常见:血压显著下降。需要接受静脉补液治疗,必要时需要使用缩血管药物,并减慢本品的给药速度。当患者患有冠脉灌注障碍、脑灌注障碍或低血容量时,要格外注意可能出现严重的血压下降。罕见:恢复期心律不齐;在全身麻醉过程中,可能出现逐渐加重的心动过缓(直至心脏停搏)。可以考虑在麻醉诱导及维持过程中给予抗胆碱药物(参见【注意事项】)。 呼吸系统、胸廓及纵隔 常见:在麻醉诱导期间出现过度通气、呼吸暂停和咳嗽。不常见:在麻醉维持期间出现咳嗽。 罕见:在恢复期出现咳嗽。 非常罕见:使用丙泊酚后出现肺水肿(个案)。胃肠道常见:在麻醉诱导期出现呃逆。罕见:在恢复期出现恶心或呕吐。 非常罕见:使用丙泊酚后出现胰腺炎,但不能确定因果关系。肾及泌尿系统罕见:长时间应用本品后出现尿变色。全身性症状常见:诱导麻醉后出现皮肤发热潮红。罕见:术后发热。非常罕见。
- 【禁忌】本品禁用于对丙泊酚过敏或者对乳剂中的任何成份过敏的患者;对大豆或花生过敏的患者;对于月龄小于1个月的婴儿进行麻醉诱导和维持;对于16岁或者16岁以下的儿童在重症监护过程中进行镇静(参见注意事项)。
- 【药物相互作用】本品可与其它药物(麻醉前用药,挥发性麻醉药,镇痛药、肌松药,局麻药)合用进行麻醉。至今未有与这些药物存在严重相互作用的报道。其中有些药物具中枢作用而显示出循环和呼吸抑制效应,当与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液合用时可能会增强这种抑制作用。有报道显示,和苯二氮卓类、副交感神经阻滞剂或者吸入麻醉药合用,可延长麻醉效果并减慢呼吸频率。术前用药辅以阿片类药物,有可能会增加呼吸暂停的发生并使其持续时间延长。使用氯琥珀胆碱或者新斯的明有可能导致心动过缓和心搏骤停。需要注意的是,当本品与麻醉前用药、吸入麻醉药或者镇痛药合用时,可能会加深麻醉及加重心血管的。同时使用中枢神经抑制剂例如酒精、全身麻醉药、麻醉性镇痛药,将强化其镇痛效果。当给予芬太尼后,血中的丙泊酚水平可能出现短暂的升高,同时呼吸暂停的发生频率增加。据报道,对接受环孢菌素治疗的患者给予脂肪乳剂如丙泊酚,可能导致白细胞脑炎。辅助用于区域麻醉时应减少本品的剂量。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期间使用丙泊酚的安全性尚未确定。故除非确有必要,妊娠妇女不应使用丙泊酚。本品可穿过胎盘,这可能导致新生儿抑制。避免使用高剂量(诱导剂量大于2.5mg/kg体重或维持剂量大于每小时6mg/kg体重)。对哺乳期妇女的研究表明,丙泊酚可以少量排泌到乳汁中。因此,哺乳期妇女在使用丙泊酚后24小时内应禁止哺乳并将挤出的乳汁丢弃。
- 【生产厂家】扬子江药业集团有限公司
- 【药品上市许可持有人】扬子江药业集团有限公司
- 【批准文号】国药准字H20213014
- 【生产地址】江苏省泰州市扬子江南路1号
- 【药品本位码】86901749002617