植入式心脏再同步复律除颤器价格 Intica Neo 5 HF-T QP

【产品名称】植入式心脏再同步复律除颤器
【型号规格】增强型 Intica Neo 5 HF-T QP
【结构与组成】产品由混合电路、电池、连接头端（IS-1、IS4、DF-1）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）组成，包含扭矩扳手。
【适用范围】
植入式心脏再同步复律除颤器通过抗心动过速的起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。
【生产厂家】德国百多力欧洲股份两合公司
【药品上市许可持有人】百多力(北京)医疗器械有限公司
【注册证号】国械注进20223120027
【生产地址】德国Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元

注册证编号国械注进20223120027
注册人名称百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG
注册人住所 Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
生产地址 Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
代理人名称百多力（北京）医疗器械有限公司
代理人住所北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元
产品名称植入式心脏再同步复律除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillators
管理类别第三类
型号规格 Intica Neo 5 HF-T QP , Intica Neo 5 HF-T
结构及组成/主要组成成分产品由混合电路、电池、连接头端（IS-1、IS4、DF-1）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）组成，包含扭矩扳手。
适用范围/预期用途产品通过抗心动过速的起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-19
有效期至 2027-01-18

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