注册证编号 国械注进20173645273
注册人名称 LABORATOIRES URGO
注册人住所 42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE
生产地址 Parc Excellence 2000-2 avenue de Strasbourg-21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRANCE
代理人名称 法国优格制药公司北京代表处
代理人住所 北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611
产品名称 硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料URGOTUL Absorb Border (silicone)
管理类别 第三类
型号规格 6.5cm×10cm,8cm×8cm,8cm×15cm,10cm×25cm,13cm×13cm,15cm×20cm,20cm×20cm(骶尾型)
结构及组成/主要组成成分 产品由三部分组成,分别是背衬、涂有水胶体复合物的吸收层和硅化聚酯保护膜(使用时去除)。背衬为带有硅酮粘贴边的聚氨酯防水背衬;吸收层由聚乙烯无纺布、吸水无纺布和聚氨酯泡沫垫组成;水胶体复合物由液体石蜡、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯线性三嵌段共聚物、丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酸]季戊四醇酯、水白脂环族烃类树脂和羧甲基纤维钠组成。无菌敷料产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 本产品适用于由渗出液的急性伤口(如:I度和II度烧伤、皮肤擦伤、创伤、术后伤口)和慢性伤口(如:小腿溃疡、压力性溃疡、糖尿病足溃疡)。骶尾型适用于骶尾部有渗出液的伤口(如:骶尾部压疮)。
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2017-12-06
有效期至 2022-12-05
变更情况 2018-04-20 “代理人名称:法国优格制药公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611”变更为“代理人名称:唯炜澜谛(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室”。