您咨询的是常州百康特医疗器械有限公司的“牙种植体系统”吗?
经查,常州百康特医疗器械有限公司“牙种植体系统(国械注准20193171890)”是经国家药品监督管理局注册的第三类医疗器械,牙种植体系统由牙种植体、愈合帽、基台和螺栓组成。牙种植体系统是将牙种植体植入口腔失牙部位的颌骨组织内,起义齿支持和固位作用,并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。
国械注准20193171890的注册信息如下:
注册证编号:国械注准20193171890
注册人名称:常州百康特医疗器械有限公司
注册人住所:常州市新北区华山中路26号C座
生产地址:常州市新北区华山中路26号C座
产品名称:牙种植体系统
管理类别:第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分:牙种植体系统由牙种植体、愈合帽、基台和螺栓组成。本系统分为软组织水平和骨水平两种型式。其中,骨水平包括B系和T系两种。牙种植体表面喷砂处理。牙种植体由GB/T 13810中规定的TA3、TA4纯钛,或TC4钛合金制成,基台、愈合帽、螺栓由GB/T 13810中规定的TC4钛合金制成。牙种植体为无菌包装,基台、愈合帽、螺栓为非无菌包装。
审批部门:国家药品监督管理局