注册证编号 国械注进20142404963
注册人名称 美艾利尔(挪威)技术有限公司Alere Technologies AS
注册人住所 Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway
生产地址 Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway
代理人名称 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
产品名称 糖化血红蛋白检测试剂盒(微粒色谱法)NycoCard HbA1c
管理类别 第二类
型号规格 24人份/盒
结构及组成/主要组成成分 缓冲液(R1)、洗涤液(R2)、反应板。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白的含量。
附件 产品技术要求、说明书
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-04-30
有效期至 2024-04-29
变更情况 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。2020-06-11 “注册人名称:美艾利尔(挪威)技术有限公司 Alere Technologies AS”变更为“注册人名称:雅培诊断(挪威)技术有限公司 Abbott Diagnostics Technologies AS”。 2021-02-02“代理人名称:美艾利尔(中国)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称:雅培医疗诊断产品有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。