- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】维立西呱片
- 【商品名/商标】
唯可同/Verquvo
- 【规格】2.5mg*7片
- 【主要成份】维立西呱。
- 【功能主治/适应症】
适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者,以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
- 【用法用量】本品的推荐起始剂量为2.5mg,每日1次,与食物同服。每2周左右加倍剂量,根据患者耐受情况调整至合适的维持剂量,最大维持剂量不得大于10mg,每日1次。如果患者出现耐受性问题(症状性低血压或SBP<90mmHg),则建议暂时下调剂量或停用维立西呱。对于无法吞咽整片片剂的患者,可将本品压碎并与水混合后立即服用。开始本品治疗前,对有生育能力的女性进行妊娠试验(参见【警告】)。如果漏服一剂药物,应在漏服当天在患者想起时立即服用,患者不应在同一天服用两剂维立西呱片。应根据说明书中【临床试验】项下国际多中心研究(VICTORIA)信息,选择符合条件的患者给予本品治疗。
- 【禁忌】本品禁用于联合使用其他可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂的患者(参见【药物相互作用】)。本品禁用于孕妇(参见【警告】)。
- 【注意事项】症状性低血压:维立西呱可引起症状性低血压(参见【不良反应】)。尚未对起始治疗时SBP<100mmHg或已有症状性低血压的患者进行研究。对于伴有低血容量、重度左心室流出道梗阻、静息性低血压、自主神经功能障碍、低血压病史或联合使用抗高血压药物或有机硝酸酯类药物治疗的患者,应考虑发生症状性低血压的可能性(参见【药物相互作用】)。如果患者出现耐受性问题(症状性低血压或SBP<90mmHg),则建议暂时下调剂量或停用维立西呱(参见【用法用量】)。尚未在心力衰竭患者中进行维立西呱与5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂:(如西地那非)联合用药的研究,由于症状性低血压的潜在风险增加,因此不推荐此类患者联合使用(参见【药物相互作用】)。肾功能损害:尚未对起始治疗时eGFR<15mL/min/1.73m2或透析的患者进行研究,因此不推荐这些患者使用维立西呱治疗(参见【药代动力学】)。肝功能损害:尚未在重度肝功能损害患者中进行研究,因此不推荐这些患者使用维立西 呱治疗(参见【药代动力学】)。辅料:乳糖:本品含有乳糖。患有罕见的先天性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者不应使用本品。钠:本品每片中的钠含量<1mmol(23mg),即基本为“无钠”。
- 【药物相互作用】药效学相互作用:维立西呱与血液动力学活性物质联合使用时,未产生额外的叠加作用(见【注意事项】和【临床试验】)。此外,在心力衰竭患者中与其他药物联合使用时,维立西呱降低收缩压约1~2mmHg(见【不良反应】)。其他可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂:维立西呱片禁用于联合使用其他可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂(如利奥西呱)的患者(见【禁忌】)。PDE5抑制剂:在健康受试者中,与维立西呱单药治疗相比,维立西呱(10mg)每日1次多次给药联合西地那非(25、50或100mg)单次给药可使坐位血压(BP)额外降低≤5.4mmHg(收缩压/舒张压、平均动脉压[MAP])。使用不同剂量西地那非给药时未观察到剂量依赖性趋势。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期:目前尚无孕妇使用维立西呱的数据。在动物研究中观察到,在出现母体毒性时,存在生殖毒性(参见【药理毒理】)。作为预防措施,孕妇和未采取避孕措施的有生育能力的女性不应使用维立西呱。哺乳期:尚未获得关于维立西呱进入人乳中、以及对母乳喂养的婴儿或对乳汁分泌影响的信息。维立西呱可进入哺乳期大鼠的乳汁中。尚不能排除对母乳喂养婴儿带来的风险。在权衡哺乳对于儿童的获益和治疗对于母体的获益后,必须做出停止哺乳或是中止/放弃维立西呱治疗的决定。生育能力:尚未获得维立西呱对人类生育能力影响的数据。在一项对雄性和雌性大鼠进行的研究中,未观察到维立西呱对生育能力的损害(参见【药理毒理】)。
- 【老年患者用药】老年患者无需调整本品剂量。在VICTORIA研究中,在接受维立西呱片治疗的患者中,年龄≥65岁的患者共有1596例(63%),年龄≥75岁的患者共有783例(31%)。在≥65岁的患者与年轻患者之间未观察到维立西呱总体安全性或有效性的差异,但不能排除某些老年患者对治疗的敏感性更高(参见【药代动力学】和【临床试验】)。
- 【儿童用药】尚未确定本品在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。
- 【药理毒理】维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,通过直接刺激sGC,增加细胞内cGMP的水平,从而松弛平滑肌和扩张血管。
- 【药物过量】维立西呱用药过量可能会导致低血压,必要时应给予对症治疗。由于本品与蛋白 的结合率较高,不太可能通过血液透析的方法清除体内的药物。
- 【贮藏】密封,不超过30℃保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】德国Bayer AG
- 【药品上市许可持有人】德国Bayer AG
- 【批准文号】国药准字HJ20220050
- 【生产地址】德国Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany
- 【药品本位码】86978262000383