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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】倍氯福格吸入气雾剂
- 【商品名/商标】
泰尔畅
- 【规格】(100μg:6μg:12.5μg)*120揿
- 【主要成份】泰尔畅倍氯福格吸入气雾剂是由糖皮质激素丙酸倍氯米松、长效β2受体激动剂福莫特罗和长效毒蕈碱受体拮抗剂格隆溴铵组成的三复方吸入气雾剂。每罐120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg、富马酸福莫特罗6μg、格隆溴铵12.5μg(相当于10μg格隆铵)。
- 【性状】本品在耐压容器中的药液为无色至微黄色澄清溶液，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。
- 【功能主治/适应症】
泰尔畅用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
- 【用法用量】用于经口吸入给药。本品推荐剂量和最大剂量为每次2揿，每日两次。为了保证正确使用本品，医生或其他医学专业人员应指导患者正确使用吸入装置。建议患者仔细阅读说明书，并按照说明书中的指导使用吸入装置。本品吸入装置背面有一个剂量计数器或剂量指示器，可显示剩余揿数，。在试揿吸入装置前，剂量计数器或剂量指示器计数值显示为121，待试揿后，计数值应为120。
- 【不良反应】在观察到的不良反应中，以下不良反应通常与以下药物相关：丙酸倍氯米松：肺炎、口腔真菌感染、真菌性下呼吸道感染、发声困难、咽喉刺激、高血糖、精神疾病、皮质醇降低、视力模糊。福莫特罗：低钾血症、高血糖症、震颤、心悸、肌肉痉挛、心电图QT问期延长、血压升高、血压降低、房颤、心动过速、快速性心律失常、心绞痛（稳定型和不稳定型）、室性期外收缩、结性节律。格隆铵：青光眼、房颤、心动过速、心悸、口干、龋齿、排尿困难、尿潴留、尿路感染。
- 【禁忌】已知对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物、格隆溴铵和或任何辅料过敏者禁用泰尔畅倍氯福格吸入气雾剂。
- 【注意事项】1.运动员慎用。2.不适用于急性期治疗：本品不适用于治疗支气管痉挛急性发作，也不适用于治疗COPD急性加重（即，不作为抢救治疗）。3.超敏反应：如果出现提示过敏反应的体征，特别是血管性水肿（包括呼吸或吞咽困难、舌、唇和面部肿胀）、荨麻疹或皮疹，应该立即停用本品，并采用替代治疗。4.矛盾性支气管痉挛：给药后可能发生矛盾性支气管痉挛，伴随哮鸣和呼吸急促立即增加。应立即使用速效吸入支气管扩张剂（缓解剂）进行治疗。应该立即停用本品，对患者进行评估，必要时采用替代治疗。5.疾病恶化：建议不要突然停止本品治疗。如果患者发现治疗无效，应继续治疗，但必须就医。缓解类支气管扩张剂的使用增加表明基础疾病恶化，需要对治疗进行重新评估。COPD症状的突然和进行性恶化可能危及生命，患者应接受紧急医学评估。6.心血管效应：本品应慎用于心律失常患者，尤其是三度房室传导阻滞和快速性心律失常（心跳加速或不规则）、特发性瓣膜下主动脉瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病、重度心脏病（尤其是急性心肌梗死、缺血性心脏病、充血性心力衰竭）、闭塞性血管病（尤其是动脉硬化）、动脉高血压和动脉瘤患者。当治疗已知或疑似QTc问期延长（男性QTc>450毫秒，女性>470毫秒）的患者（先天性或由药品诱导）时，也应谨慎。如果计划使用卤代麻醉剂进行麻醉，应确保在麻醉开始前至少12小时内不给予本品，因为存在心律失常的风险。甲状腺毒症、糖尿病、嗜铬细胞瘤和未经治疗的低钾血症患者使用本品时也需谨慎。7.COPD患者中的肺炎：在接受吸入性糖皮质激素的COPD患者中观察到肺炎发生率增加，包括需要住院治疗的肺炎。有一些证据表明，随着类固醇剂量的增加，肺炎的风险增加，但尚未在所有研究中得到最终证实。医生应警惕COPD患者可能发生肺炎，因为此类感染的临床特征与COPD急性加重的症状重叠。COPD患者发生肺炎的风险因素包括当前吸烟、高龄、低体重指数（BMI）和重度COPD。8.全身糖皮质激素效应：任何吸入性糖皮质激素均可能发生全身效应，尤其是在长期高剂量处方时。本品的日剂量相当于中等剂量的吸入性糖皮质激素；此外，这些效应的发生率远低于口服糖皮质激素。可能的全身效应包括：库欣综合征、库欣样特征、肾上腺抑制、生长迟缓、骨矿物质密度降低、白内障、青光眼，以及更罕见的一系列心理或行为影响，包括精神运动亢进、睡眠障碍、焦虑、抑郁或攻击性（尤其是在儿童中）。因此，对患者进行定期复查很重要。活动性或静止性肺结核、呼吸道真菌和病毒感染患者应慎用本品。9.低钾血症：β2-受体激动剂治疗有可能导致严重低钾血症。这可能会产生心血管不良反应。在重度COPD中应特别谨慎。，因为缺氧可能增强这种效应。与其他可诱导低钾血症的药物（如黄嘌呤衍生物、类固醇和利尿剂）伴随治疗也可能急性加重低钾血症。谨慎使用缓解类支气管扩张剂，建议在这种情况下监测血钾水平。10.高血糖症：吸入福莫特罗可能导致血糖水平升高。因此，在治疗期间应按照糖尿病患者既定指南监测血糖。11.抗胆碱能效应：窄角型青光眼、前列腺增生或尿潴留患者应慎用格隆铵。应告知患者急性窄角型青光眼的体征和症状，并告知患者如果出现任何这些体征或症状，停用本品，并立即联系医生。此外，由于格隆铵的抗胆碱能效应，不推荐本品与其他含抗胆碱能药物长期联合用药。12.重度肾功能损害患者：在重度肾功能损害患者中，包括需要透析的终末期肾病患者，尤其是与显著体重减轻相关时，仅当预期获益超过潜在风险时，才应使用本品。应监测这些患者的潜在不良反应。13.重度肝功能损害患者：在重度肝功能损害患者中，仅当预期获益超过潜在风险时，才应使用本品。应监测这些患者的潜在不良反应。14.预防口咽感染：为了降低口咽念珠菌感染的风险，患者吸入完毕后应清洗口腔、用水漱口或刷牙。15.视觉障碍：视觉障碍与全身和局部使用糖皮质激素有关。在全身或者局部使用糖皮质激素后，如果患者出现视力模糊症状或其它视觉障碍，应考虑将患者转诊到眼科以评估可能的原因，包括白内障，青光眼或中枢浆液性脉络膜视网膜病变（CSCR）等其它罕见疾病。
- 【药物相互作用】由于格隆铵主要通过肾脏途径消除，与影响肾脏排泄机制的药品可能发生药物相互作用。肾脏有机阳离子转运抑制（使用西咪替丁作为OCT2和MATE1转运蛋白的探针抑制剂）对吸入格隆铵处置的影响显示，由于与西咪替丁联合给药，格隆铵总全身暴露量有限增加16%，肾脏清除率轻微降低20%。倍氯米松对CYP3A代谢的依赖性低于其他一些糖皮质激素，一般不太可能发生相互作用：然而，不能排除与强效CYP3A抑制剂（如利托那韦、科比司他）伴随使用时发生全身效应的可能性，因此，建议在使用此类药品时应谨慎并进行适当监测。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠：目前没有或仅有有限的妊娠妇女使用本品的数据。动物研究显示生殖毒性。已知糖皮质激素药物在妊娠早期发挥作用，而B2-拟交感神经药物（如福莫特罗）分娩有抑制作用。因此，作为一项预防措施，不推荐在妊娠和哺乳期间使用本品。仅当患者预期获益超过对胎儿的潜在风险时，才能在妊娠期间使用本品。应对接受大剂量本品治疗的母亲所生的婴儿和新生儿进行肾上腺抑制观察。2.哺乳：尚无本品在人类哺乳期问使用的相关临床数据。糖皮质激素经人乳汁排泄。考虑到其他糖皮质激素可分泌入乳汁，丙酸倍氯米松也可能分泌入乳汁。尚不清楚福莫特罗或格隆铵（包括其代谢产物）是否可进入人乳汁，但在哺乳期动物的乳汁中可检测到。抗胆碱能药物（如格隆铵）可抑制泌乳。必须考虑母乳喂养对儿童的获益以及本品治疗对母亲的获益，决定是否停止母乳喂养或停止/放弃本品治疗。3.生育力：尚未对本品在人类生育力中的安全性进行特定研究。动物研究显示生育力受损。
- 【老年患者用药】老年患者(65岁及以上)无需调整剂量。
- 【儿童用药】泰尔畅倍氯福格吸入气雾剂不适用于儿科人群(18岁以下)。尚不明确儿科人群使用本品的安全性和有效性。
- 【药理毒理】药理作用：泰尔畅倍氯福格吸入气雾剂是由糖皮质激素丙酸倍氯米松、长效β2受体激动剂福莫特罗和长效毒蕈碱受体拮抗剂格隆溴铵组成的三复方吸入气雾剂。丙酸倍氯米松：按推荐剂量吸入丙酸倍氯米松在肺内具有糖皮质激素抗炎作用。糖皮质激素广泛用于抑制COPD等气道慢性炎症性疾病的炎症反应。糖皮质激素与细胞质中糖皮质激素受体结合，导致编码抗炎性蛋白的基因转录增加，从而发挥抗炎作用。福莫特罗：福莫特罗是选择性β2-肾上腺素受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛的作用。支气管扩张作用起效迅速，吸入后1-3分钟内起效，单次给药可维持12小时。格隆溴铵：格隆溴铵是一种高亲和力、长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能)，吸入后用作治疗COPD的支气管扩张剂。格隆澳铵通过阻断乙酰胆碱对气道平滑肌细胞的支气管收缩作用，从而扩张气道。格隆溴铵对人M3受体的选择性高于人M2受体的4倍。
- 【贮藏】2~8℃保存。不得冷冻。本品系压力铝罐装，禁止暴露于50℃以上的温度或刺穿铝罐。
- 【有效期】22个月。本品应在有效期到期前4个月交付患者使用。本品交付患者后，可在不超过25℃条件下放置，期限不超过4个月。
- 【生产厂家】意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- 【药品上市许可持有人】意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- 【批准文号】国药准字HJ20220035
- 【生产地址】意大利Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italy
- 【药品本位码】86978331000160
粤公网安备 44190002000244号