左乙拉西坦氯化钠注射液价格 1.5g_左乙拉西坦氯化钠注射液

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】左乙拉西坦氯化钠注射液
【商品名/商标】
静博欣
【规格】100ml:1.5g:0.54g
【主要成份】本品主要成份为左乙拉西坦。辅料：氯化钠、醋酸钠、冰醋酸、注射用水。本品100ml含：左乙拉西坦1.5g与氯化钠0.54g。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【功能主治/适应症】
本品用于成人(16岁及以上)癫痫患者部分性发作的加用治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
【用法用量】-仅用于静脉内使用；-使用前请勿稀释；-单剂量包装(100ml/瓶)在15min内静脉给药完成。初次使用左乙拉西坦：-部分发作性癫痫发作：初始剂量为500mg，每日2次。每日2次给药，间隔2周增加500mg，直至最大给药剂量1500mg，每日2次。由口服左乙拉西坦转换至静脉内给药或即将转换至口服给药：左乙拉西坦静脉内给药的每日总剂量/频率应与口服左乙拉西坦的每日剂量/频率相同。肾功能不全：根据肌酐清除率调整剂量。
【不良反应】本品静脉给药和口服给药的不良反应相仿。最常见的不良反应有头晕、嗜睡，头痛和体位性头晕。由于目前本品注射剂型的应用有限，而口服剂型和注射液是生物等效的，因此本品注射剂型的安全信息主要来源于口服剂型。49.8%的单药治疗受试者有过至少一次的不良反应。最常见的不良反应是疲乏和嗜睡。成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、故意、神经质、情绪不稳、激越、食欲减退、乏力和头痛。儿科应用汇总的安全性分析，除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%，成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。但成人和儿童不良反应的相对风险是相似的。1项对成年及青春期患者(12-65岁)肌阵挛发作的研究显示，药物组和安慰剂组的不良反应发生率分别为33.3%和30.0%，最常见的不良反应为头痛和嗜睡。肌阵挛发作患者的不良反应发生率低于部分性发作患者(33.3%对46.4%)。治疗成人及儿童(4到65岁)特发性全面性癫痫患者全面强直阵挛发作的临床研究显示药物组和安慰剂组的不良反应发生率为39.2%和29.8%，常见不良反应是疲劳。根据成人和儿童临床研究结果和上市后经验总结，根据不良反应发生的器官和频率分类列表如下：根据临床研究试验，不同的频率的术语表达为：很常见(≥1/10)；常见(≥1/100，＜1/10)；不常见(≥1/1000，＜1/100)；罕见(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕见(＜1/10000)，包括个案报道。上市后临床应用的数据，尚不足以估计在治疗人群中不良反应的发生率。·全身反应和给药部位异常--很常见：乏力/疲劳。·神经系统异常--很常见：嗜睡。常见：遗忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤、平衡失调、注意力障碍、记忆力损害。上市后相关报道：感觉异常。・精神异常--常见：激越、抑郁、情绪不稳/心情波动、敌意/攻击性、失眠、神经质/易激惹、人格改变、思维异常。上市后相关报道：行为异常、易怒、焦虑、意识模糊、幻觉、精神病样异常、自杀、自杀未遂、自杀意念。消化道异常--常见：腹痛、腹泻、消化不良、恶心、呕吐。上市后相关报道：胰腺炎。·肝胆管系统异常--上市后相关报道：肝功能衰竭、肝炎、肝功能检测异常。・代谢和营养障碍--常见：食欲减退，体重增加。当患者同时服用托吡酯时，食欲减退的危险性增加。上市后相关报道：体重减轻。•耳及迷路系统异常--常见：眩晕。・眼部异常--常见：复视、视力模糊。·骨骼和结缔组织异常--常见：肌痛。・伤害、中毒及后续并发症--常见：意外伤害。·感染和传染--常见：感染、鼻咽炎。·呼吸系统异常--常见：咳嗽增加。·皮肤和皮下组织异常--常见：皮疹、湿疹、瘙痒。上市后相关报道：脱发，某些病例停服左乙拉西坦后自行恢复。·血液系统和淋巴系统异常变化--常见：血小板减少。上市后相关报道：白细胞减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少(在某些病例中发现了骨髓抑制)。
【禁忌】对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者对本品的辅料过敏的患者禁用。
【注意事项】根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔2周，每次减少10mg/kg，每日2次)。在现有的儿童临床研究资料中未显示对儿童的生长和青春期有影响。然而，在认知、智力、生长、内分泌功能、青春期和生育潜力的长期影响仍未知。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加25%以上。在用于治疗成人及青少年特发性全面性癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作时，左乙拉西坦并不影响失神发作的频率。对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的使用剂量需要调整，对于严重肝功能损害的患者，其服用剂量需参照[用法与用量】。在有些患者服用左乙拉西坦治疗癫痫时普报道有自杀，自杀未遂和自杀意念。患者一旦出现抑郁和/或有自杀意念的症状时，必须立刻向为自己处方的医生报告。每支注射液中含0.313毫摩尔(等于7.196mg)的钠，请需要控制钠盐摄入的患者注意。对驾驶和应用机器的影响：目前没有研究关于服药后对机器操纵能力和驾驶车辆能力的影响。
【药物相互作用】成人上市前临床研究表明使用本品并不影响其他已有的抗癫痫药物血药浓度(苯妥英、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥、拉莫三嗪、加巴喷丁、扑米酮)；而且这些抗癫痫药的应用也不影响本品的药代动力学特性。与成人相同，儿童使用左乙拉西坦(最大剂量至60mg/kg/日)时，并无具有临床意义的药物间相互作用。对青少年和儿童癫痫患者(4-17岁)的回顾性评估证实左乙拉西坦的口服加用治疗不会影响合并应用的卡马西平和丙戊酸的稳态血药浓度。有数据显示酶诱导型抗癫痫药会增加左乙拉西坦的清除率约22%，这个现象并不具有临床意义，而且患者的用药剂量无需调整。有报道显示，丙磺舒(肾小管分泌阻滞剂)500mg每日4次，可以抑制其主要代谢物而非左乙拉西坦的肾脏清除。然而，左乙拉西坦主要代谢物的残留浓度很低。理论上，其他通过肾小管主动排泌的药物也可能减少该代谢物的肾脏清除。目前尚无关于左乙拉西坦对丙磺舒影响的研究，同时，左乙拉西坦对其他通过肾小管主动排泌的药物，如非甾体抗炎药、磺胺药、甲氨蝶岭的影响，尚属未知。每日使用左乙拉西坦1000mg并不影响口服避孕药的药代动力学(炔雌醇、左炔诺孕酮)；患者的内分泌参数(促黄体生成激素、孕激素)并无改变。每日使用左乙拉西坦2000mg，并不影响地高辛和华法林药代动力学特性；凝血酶原时间未受影响；与地高辛、口服避孕药或华法林的合并应用，并不影响左乙拉西坦的自身药代学特性。目前没有关于酒精和左乙拉西坦相互作用的研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前没有孕妇使用本品的足够资料。动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。在合用其他抗癫痫药物时，怀孕期间的生理变化会影响左乙拉西坦浓度，曾有报道妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度降低。在妊娠晚期，左乙西坦浓度的降低更明显(最高降幅为妊娠前基线浓度的60%)。应确保给予服在乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。左乙拉西坦可以从中排出，所以，不建议患者在服药期间同时哺乳。然而，若在哺乳期内服用左乙拉西坦治疗，则需权衡该治疗的利益/风险与哺乳的重要性。
【老年患者用药】见【用法用量】。
【儿童用药】见【用法用量】。
【药物过量】症状：嗜睡、激越、攻击性、意识水平下降、呼吸抑制及昏迷。药物过量的处理：在急性药物过量后，应采取催吐或者用洗胃使胃排空。目前没有针对左乙拉西坦的特异性解毒剂。对药物过量的处理为对症治疗，可以包括血液透析。透析排出的效果：左乙拉西坦60%，主要代谢产物74%。
【贮藏】不超过30℃密闭保存。
【有效期】24个月。
【生产厂家】河北仁合益康药业有限公司
【药品上市许可持有人】河北仁合益康药业有限公司
【批准文号】国药准字H20223412
【生产地址】衡水市武邑县清凉店镇
【条形码】6973971700450
【药品本位码】86910349000343