区域折射多焦人工晶状体价格对比 泰靓

• 【产品名称】区域折射多焦人工晶状体
• 【结构与组成】该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为板式。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：-10.00D～+35D，LS-313MF15型号附加光焦度+1.50D，LS-313MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计：非旋转对称多焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）；产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。
• 【适用范围】

  区域折射多焦人工晶状体为后房型人工晶状体，植入囊袋内，适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。

• 【生产厂家】荷兰泰靓有限公司
• 【药品上市许可持有人】天津高视晶品医疗技术有限公司
• 【注册证号】国械注进20153161164
• 【生产地址】荷兰Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands代理人住所:天津市武清区京津电子商务产业园宏发道 6号1号楼301室

注册证编号 国械注进20153161164
注册人名称 欧酷兰德斯有限公司Oculentis BV
注册人住所 Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
生产地址 Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
代理人名称 天津高视晶品医疗技术有限公司
代理人住所 天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室
产品名称 区域折射多焦人工晶状体Aspheric Multifocal lens
管理类别 第三类
型号规格 LS-313MF15 、LS-313MF30
结构及组成/主要组成成分
该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为板式。主体部分和襻为同一材料，由2-甲
基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫
外吸收剂；屈光度范围：-10.00D～+35D， LS-313MF15型号附加光焦度+1.50D，LS313MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计：非旋转对称多焦，非球面（在孔径光栏半径
1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）；产品经高压蒸汽灭
菌，一次性使用。
适用范围/预期用途
该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。
原注册证编号：国械注进20153221164鉴于已提交上市后随访数据不充分，建议申请人进
行上市后注册研究，样本量不少于1000例，重点关注视觉质量和不良事件等，至少确保一年
以上随访时间，形成统计分析报告待下次延续注册时提交。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-12-13
有效期至 2024-12-12

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