倒置型肩关节系统价格对比

• 【产品名称】倒置型肩关节系统
• 【型号规格】180550 4.75*15mm
• 【结构与组成】该系统由肱骨托、肱骨垫片、反转型肩盂头、锥度适配器、螺钉及肩盂托组成。肱骨托基体采用符合GB/T 13810的TC4 ELI或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制造，锁环采用符合ISO 5832-2的2级纯钛材料制造。肱骨垫片采用符合高交联超高分子量聚乙烯或渗入维生素E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制造。反转型肩盂头采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造。锥度适配器、螺钉以及肩盂托采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制造。螺钉产品分为:反转肩中心螺钉、锁定螺钉和非锁定螺钉，其中锁定螺钉和非锁定螺钉采用着色阳极氧化着色处理。肩盂托表面为符合ASTM F1580的Ti6Al4V 微孔涂层和符合ISO 13779-2的羟基磷灰石涂层。灭菌提供。部分螺钉可以重复灭菌，具体见附页型号规格表。
• 【适用范围】

  倒置型肩关节系统与本企业生产的同一系统的肱骨柄配合使用，适用于：有严重肩关节病并伴有肩袖严重缺损的患者，和/或肩关节置换手术后失败并伴有肩袖严重缺损的患者。患者的解剖特性和结构都必须适合做植入手术，且必须具有功能正常的三角肌。全肩关节置换术的初次手术、骨折手术和修复手术，以缓解疼痛和治疗由于肩袖严重缺损造成的肩关节严重功能不全。用在多孔涂层上的羟基磷灰石涂层肩盂组件仅用于非骨水泥生物固定手术。用于非骨水泥手术的肩盂基座组件可使用螺钉额外固定。

• 【生产厂家】美国邦美骨科公司
• 【药品上市许可持有人】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
• 【注册证号】国械注进20163131824
• 【生产地址】美国56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层

注册证编号 国械注进20163131824
注册人名称 邦美骨科公司Biomet Orthopedics
注册人住所 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
生产地址 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 倒置型肩关节系统Comprehensive Reverse Shoulder System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分
该系统由肱骨托、肱骨垫片、反转型肩盂头、锥度适配器、螺钉及肩盂托组成。肱骨托基体
采用符合GB/T 13810的TC4 ELI或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制造，锁环采用符合
ISO 5832-2的2级纯钛材料制造。肱骨垫片采用符合高交联超高分子量聚乙烯或渗入维生素
E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制造。反转型肩盂头采用符合ISO 5832-4的
铸造钴铬钼合金材料制造。锥度适配器、螺钉以及肩盂托采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材
料制造。螺钉产品分为:反转肩中心螺钉、锁定螺钉和非锁定螺钉，其中锁定螺钉和非锁定螺
钉采用着色阳极氧化着色处理。肩盂托表面为符合ASTM F1580的Ti6Al4V 微孔涂层和符合
ISO 13779-2的羟基磷灰石涂层。灭菌提供。部分螺钉可以重复灭菌，具体见附页型号规格
表。
适用范围/预期用途
本产品可与本企业生产的同一系统的肱骨柄配合使用，适用于：*有严重肩关节病并伴有肩
袖严重缺损的患者，和/或肩关节置换手术后失败并伴有肩袖严重缺损的患者。患者的解剖特
性和结构都必须适合做植入手术，且必须具有功能正常的三角肌。*全肩关节置换术的初次
手术、骨折手术和修复手术，以缓解疼痛和治疗由于肩袖严重缺损造成的肩关节严重功能不
全。*用在多孔涂层上的羟基磷灰石涂层肩盂组件仅用于非骨水泥生物固定手术。用于非骨
水泥手术的肩盂基座组件可使用螺钉额外固定。
备注 原注册证编号：国械注进20163461824
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-15
有效期至 2025-12-14