邦美骨科公司因产品问题主动召回肩关节系统

邦美骨科公司 Biomet Orthopedics对肩关节系统主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易公司报告，由于产品插入器难以安装或移除的原因，生产商邦美骨科公司 Biomet Orthopedics 对其生产的肩关节系统Comprehensive Shoulder System（国械注进20153133900）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年3月28日

国械注进20153133900的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153133900
注册人名称 邦美骨科公司 Biomet Orthopedics 邦美骨科公司
注册人住所 56 East Bell Drive, P. 0. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA
生产地址 56 East Bell Drive, P. 0. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 肩关节系统Comprehensive Shoulder System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 肩关节系统包括肱骨柄、肱骨头、锥度适配器及其肩盂组件。肱骨柄、锥度适配器采用符合GB/T 13810中TC4 ELI材料制成。肱骨柄表面等离子喷涂采钛合金涂层。肱骨头采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制成。肩盂组件包括肩盂托和固定柱。肩盂托采用符合GB/T 13810中TC4 ELI锻造钛合金材料制成，固定柱采用符合ISO5834-2表1中2型超高分子量聚乙烯材料制成。肩盂托和肩盂固定柱之间采用螺纹固定。灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于以下适应症的肩关节置换，Comprehensive组配式选择配合使用聚乙烯肩盂固定柱，则需使用骨水泥固定。（1）非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和无血管性坏死（2）类风湿性关节炎（3）其他治疗手段或产品失效情况下的翻修术（4）功能性畸形的纠正（5）肱骨近端骨折，而无法采取其他方式治疗的（6）疑难的临床处理问题包括肩袖损伤关节病，而无法采取其他方式治疗的。Comprehensive肱骨柄（骨折柄，初次和翻修柄）为微孔表面的涂层，预期可用于骨水泥或非骨水泥生物固定。
备注 原注册证编号：国械注进20153463900
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-04-17
有效期至 2025-04-16