- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】氨甲环酸注射液
- 【规格】5ml:0.25g
- 【主要成份】氨甲环酸。
- 【功能主治/适应症】
1.主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态,在未肝素化前,一般不用本品。2.用于前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血。3.用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物。4.用于人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血,以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症。5.用于中枢神经病变轻症出血,如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血,应用本品止血优于其它抗纤溶药,但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性,至于重症有手术指征患者,本品仅可作辅助用药。6.用于治疗遗传性血管神经性水肿,可减少其发作次数和严重程度。7.血友病患者发生活动性出血,可联合应用本药。
- 【用法用量】静脉注射或滴注:一次0.25~0.5g,一日0.75~2g。为防止手术前后出血,可参考上述剂量,治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血时,剂量可酌情加大。
- 【不良反应】上市后监测到氨甲环酸注射制剂(包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸、氨甲环酸氯化钠注射液)以下药品不良反应/事件报告(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):胃肠系统:恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、干呕、呃逆、胃食管反流、口干、嗳气、食欲减退、口腔感觉缺失、口腔感觉减退。神经系统:头晕、眩晕、头痛、头部不适、感觉减退、震颤、晕厥、抽动。全身性疾病及给药部位反应:寒战、发热、胸痛、疲劳、乏力、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀。皮肤及皮下组织:皮疹(荨麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹)、瘙痒、红斑、多汗、冷汗、皮肤变色。心脏器官:心悸、心慌、心律失常。呼吸系统、胸及纵隔:呼吸急促、呼吸困难、窒息感、咳嗽。免疫系统:超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。血管与淋巴管:潮红、苍白、低血压、静脉炎、静脉血栓形成。眼器官:视物模糊、视觉损害、眼睑水肿。精神病:烦躁不安。
- 【禁忌】对本品任何组成成份过敏者。1.以下情况慎用氨甲环酸注射液:(1)对于有血栓形成倾向者(如急性心肌梗死)慎用。(2)由于本品可导致继发性肾盂肾炎和输尿管凝血块阻塞,故血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。2.本品与其它凝血因子(如因子Ⅸ)等合用,应警惕血栓形成。一般认为在凝血因子使用后8小时再用本品较为妥当。3.本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血,以防进一步血栓形成,影响脏器功能,特别是急性肾功能衰竭时。如有必要,应在肝素化的基础上才应用本品。4.宫内死胎所致的低纤维蛋白原血症出血,肝素治疗较本品安全。5.慢性肾功能不全时,本品用量应酌减,因给药后尿液中药物浓度常较高。6.治疗前列腺手术出血时,本品用量也应减少。7.氨甲环酸注射液与青霉素或输注血液有配伍禁忌。8.必须持续应用本品较久者,应作眼科检查监护(例如视力测验、视觉、视野和眼底)。
- 【注意事项】1、与青霉素、尿激酶等溶栓剂或输注血液有配伍禁忌。2、口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物与氨甲环酸注射液合用,有增加血栓形成的危险。上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告,用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应当立即停药并及时治疗。
- 【药物相互作用】1、与青霉素、尿激酶等溶栓剂或输注血液有配伍禁忌。2、口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物与氨甲环酸注射液合用,有增加血栓形成的危险。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘,并可在乳汁中分泌,故孕妇及哺乳期妇女用药应谨慎。
- 【药理毒理】本品为抗纤维蛋白溶酶药,其化学结构与赖氨酸相似,能竞争性地阻滞纤溶酶原在纤维蛋白上吸附,从而防止其激活,保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解,最终达到止血效果。
- 【药代动力学】按体重静注15mg/kg,1小时后血药浓度可达20μg/ml;4小时后血药浓度为5μg/ml。本品能透过血脑屏障,脑脊液内浓度可达有效水平(1μg/ml),脑脊液中纤维蛋白降解产物可降低到给药前的50%左右。静注量的90%于24小时内经肾排出。本品在乳汁中分泌,其量约为母体血药浓度的1%。
- 【生产厂家】成都倍特药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】成都倍特药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20223387
- 【生产地址】成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号
- 【药品本位码】86902013001336