- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】达比加群酯胶囊
- 【规格】110mg*5粒
- 【主要成份】甲磺酸达比加群酯。
- 【性状】达比加群酯胶囊为胶囊剂,内容物为淡黄色颗粒。
- 【功能主治/适应症】
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞(SEE):先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞;左心室射血分数<40%;伴有症状的心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级;年龄≥75岁;年龄≥65岁,且伴有以下任一疾病:糖尿病、冠心病或高血压;治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡。预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。
- 【用法用量】口服,应用水整粒吞服,餐时或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次,应维持终生治疗。特殊人群:(1)存在出血风险的患者下面列出了增加出血风险的因素:如,年龄≥75岁,中度肾功能不全[肌酐清除率(CrCL)30~50ml/min],或接受强效P-糖蛋白(P-gp)抑制剂联合治疗(参见【药代动力学】中的特殊人群),抗血小板药物联合治疗或之前曾发生胃肠道出血(参见【注意事项】)等。对于存在上述一种或多种风险因素的患者,医生可考虑将患者的每日剂量减少为220mg,即每次1粒110mg的胶囊,每日两次。(2)肾功能不全患者:在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估,并以此排除重度肾功能不全的患者(即CrCL<30ml/min)中用药;尚无数据支持在重度肾功能受损患者(CrCL<30mL/min)中用药;不推荐在这些人群中给予本品治疗(参见【禁忌】)。轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量,对于中度肾功能不全者(肌酐清除率为30~50ml/min),应当每年至少进行一次肾功能评估。在治疗过程中,当存在肾功能可能出现下降或恶化的临床状况时(如血容量不足、脱水,以及有一些特定的合并用药),应当对肾功能进行评估。达比加群可经透析清除;临床试验中的该方法应用于临床的经验有限。(3)老年患者:80岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日220mg,即每次1粒110mg的胶囊,每日两次。在老年人中开展的药代动力学研究显示,年龄相关的肾功能下降的患者中,药物暴露会增加。由于肾功能损伤在老年患者(>75岁)中很常见,在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估,并以此排除重度肾功能不全的患者(即CrCL<30ml/min)。参见肾功能不全患者的用法用量。(4)与其他药物的转换治疗:从本品转换为肠道外抗凝治疗:从本品转换为肠道外抗凝治疗应在本品末次给药12小时之后进行。从肠道外抗凝治疗转换为本品治疗:应在下一次治疗时间前2小时内服用本品,如果患者正在接受维持治疗(如静脉给予普通肝素),则应在停药时服用本品。从维生素K拮抗剂转换为本品治疗:应停用维生素K拮抗剂。当INR(凝血酶原国际标准化比值)<2.0时,可立即给予本品治疗。从本品转换为维生素K拮抗剂治疗:应当根据患者的肌酐清除率决定何时开始维生素K拮抗剂(VKA)治疗:1.当CrCL≥50ml/min时,在达比加群酯停药前3天开始给予VKA治疗;2.当30ml/min≤CrCL<50ml/min时,在达比加群酯停药前2天给予VKA治疗。(5)其他:心脏复律:心脏复律过程中,可维持本品治疗。遗漏服药:若距下次用药时间大于6小时,仍能服用本品漏服的剂量。如果距下次用药不足6小时,则应忽略漏服的剂量。不可为弥补漏服剂量而使用双倍剂量的药物。
- 【生产厂家】成都倍特药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】成都倍特药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20213234
- 【生产地址】成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号
- 【药品本位码】86902013001091