- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】阿哌沙班片
- 【规格】2.5mg*60片
- 【主要成份】阿哌沙班。
- 【性状】阿哌沙班片为薄膜衣片,除去包衣后,显白色至类白色。
- 【功能主治/适应症】
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。
- 【用法用量】本品推荐剂量为每次2.5mg,每日两次口服,以水送服,不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12~24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间点时,医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。对于接受髋关节置换术的患者:推荐疗程为32到38天。对于接受膝关节置换术的患者:推荐疗程为10到14天。如果发生一次漏服,患者应立即服用本品,随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时,可从下次给药时间点开始(反之亦然)(参见【药物相互作用】)。如果患者不能吞下整片的药片,可以把本品压碎后悬于水或5%葡萄糖溶液、或苹果汁、或与苹果酱混合及时口服。或者把本品压碎,混悬于60毫升的水或5%葡萄糖溶液中,及时通过鼻饲胃管给药(参见【药代动力学】)。压碎的本品在水、5%葡萄糖溶液、苹果汁和苹果酱中在4小时内稳定。
- 【不良反应】在一项Ⅱ期临床试验和三项Ⅲ期临床试验中评价了阿哌沙班的安全性,这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术(择期髋关节置换术或膝关节置换术)的患者,服用阿哌沙班2.5mg,每日两次,最长接受38天的治疗。接受每日两次阿哌沙班2.5mg治疗的患者中,共计有11%发生了不良反应。与其它抗凝药物一样,当存在相关的危险因素,如易导致出血的器官损伤时,阿哌沙班治疗过程中可能出现出血。常见的不良反应包括贫血,出血,挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。
- 【禁忌】对活性成份或片剂中任何辅料过敏。有临床明显活动性出血。伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病(参考【药代动力学】)。
- 【注意事项】严密监测出血征象。慎用于伴有出血风险者,发生严重出血应停药。重度肾损害(肌酐清除率15-29mL/min)者、轻度及中度肝损害的患者(ChildPughA或B级)及哺乳期妇女慎用。不推荐肌酐清除率<15mL/min者、重度肝损害者、髋骨骨折手术者及孕妇使用。
- 【药物相互作用】不推荐与吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂合用,可导致严重出血的药物合用。慎与强效CYP3A4及P-gp诱导剂合用。阿哌沙班片与其他抗凝药合用会增加出血风险。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:动物研究未发现本品有直接或间接的生殖毒性。目前尚无妊娠期妇女应用阿哌沙班的资料,妊娠期间不推荐应用阿哌沙班。哺乳期妇女:尚不清楚阿哌沙班或其代谢产物是否进入人乳。现有的动物实验数据显示阿哌沙班能进入母乳。在大鼠乳汁中,发现乳汁-母体血浆药物浓度比很高(Cmax约为8,AUC约为30),可能是因为药物向乳汁中主动转运。对新生儿及婴儿的风险不能排除。必须决定究竟是停止母乳喂养还是停止/避免阿哌沙班治疗。
- 【老年患者用药】无需调整剂量。
- 【儿童用药】目前尚无在18岁以下患者中使用阿哌沙班的安全性和有效性方面的数据。
- 【贮藏】30℃以下保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】四川科伦药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】四川科伦药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20193301
- 【生产地址】资阳经济技术开发区安岳工业园(安岳县石桥铺镇)
- 【药品本位码】86902180002211