- 【产品名称】一次性使用无菌导尿管
- 【结构与组成】一次性使用无菌导尿管为带球囊导尿管。导管由天然乳胶制成,含金银钯合金涂层和水凝胶涂层,所有涂层均不含有药物成分。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
- 【适用范围】
用于患者膀胱排尿或手术后患者膀胱排尿和冲洗。连续累积使用时间不超过30天。
- 【用法用量】在所有情况下,仅由经过专业培训的医务人员使用,按照当前公认的留置导尿管护理指南进行插管,插管前必须进行无菌和基本的消毒程序。建议操作程序:1.向患者解释步骤。2.患者仰卧位,双腿伸直,双脚并拢。3.最好使用乙醇擦拭双手。4.打开BIP导尿管的主包装。5.准备无菌区,使用乙醇擦拭双手并戴上无菌手套。6.用无菌水或水基凝胶润滑导尿管,以激活水凝胶,达到润滑作用。7.目视检查导尿管是否有任何损坏,包括球囊。8.铺无菌巾。9.如果患者为女性,使用非惯用手分开阴唇。如果患者为男性,使用非惯用手握住阴茎。保持手位置,直到准备扩张球调。10.使用惯用手操作镊子,并用清洁液清洁尿道周围粘膜。从前到后、从内到外进行清洁,一般消毒签擦拭一次,擦拭完后将消毒签弃出无菌区。11.用戴有无菌手套的惯用手拿起导尿管。抓住松弛盘绕在惯用手掌中的导尿管的一端。12.对于男性患者,举起阴茎到垂直于患者身体的位置,并(用非惯用手)进行轻微的向上牵引。13.找到尿道口并从可观察到尿道的位置轻轻地插入2到5厘米。14.使用注射器和适量的无菌液体扩张球囊(检查实际的球囊大小。15.轻轻地推动导尿管,直到扩张球囊紧贴膀胱颈。16.将导尿管连接到排尿系统。17.将导尿管固定到腹部或大腿,软管上无张力。18.将排尿袋放置在膀胱水平以下。19.评估导尿管功能、尿液的量、颜色、气味和质量,在使用导尿管期间应定期进行评估。20.取下手套,依规处理医疗废弃物,并使用乙醇擦拭双手。21.记录插入导尿管的尺寸、球囊中的水量、患者对手术的反应以及尿液评估。22.拔出导尿管前,必须排空球囊,将注射器重新插入充气阀并进行抽吸,排空球囊后将导尿管缓慢拔出。如果不能进行抽吸,可切断靠近导尿管球囊的导尿管部分,排空球震。由于此步骤可能导致漏尿,因此应由医务人员小心操作。连续累计不超过30天。
- 【禁忌】在下列情况下,应避免使用该器械:1.尿道或膀胱损伤;2.尿道或膀胱感染;3.乳胶过敏。
- 【注意事项】1.本品已经使用环氧乙烷(EO)灭菌。检查包装完好情况,如有破损、请勿使用。2.BIP导尿管仅限单次使用,切勿重复使用或重复灭菌。未能遵守这些注意事项可能导致产品可靠性、安全性和功能降低,从而导致患者风险,风险包括但不限于:由于使用非无菌产品导致交叉污染·破损/损坏的器械导致功能降低,并且可能导致患者刺激和不适·不能充分发挥Bactiguard涂层的功效3.本品连续累计使用不宜超过30天。4.插管前,使用无菌注射用水或水基润滑剂浸润全管,以激活亲水性水凝胶涂层,达到润滑作用。5.避免使用油基产品(例如液体石蜡、油脂、石油或其他类似产品)浸润本品。6.仅用于指定用途。7.切勿通过导尿管球囊壁抽吸尿液。8.根据患者体选择适当规格的导尿管。若尿流量低于预期,建议更换更大型号产品,以避免尿潴留。9.对于使用过或过期的产品,应按医院、主管部门和/或当地政府的有关法规和规程处置产品及其包装。10.使用过的BIP金属涂层导尿管与普通导尿管的处理方法无异,无需特别处理。11.生产日期见标签。
- 【贮藏】1.导尿管应始终存放在原装包装中。2.避免存放在极端的温度和湿度条件下。3.避免存放在可能导致器械变形或包装损坏的环境。
- 【有效期】建议的保存期标记在单个的产品包装上。有效期五年。
- 【生产厂家】瑞典百克得有限公司
- 【药品上市许可持有人】广州维力医疗器械股份有限公司
- 【注册证号】国械注进20153143907
- 【生产地址】瑞典Biblioteksgatan 25, PO Box 5070, SE-102 42 Stockholm, Sweden 代理人住所:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号