外周血管球囊扩张导管价格对比雅培

【产品名称】外周血管球囊扩张导管
【结构与组成】该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成，带有铂铱合金不透射线标记，产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。制造材料为：球囊外层（聚酰胺12）；内层（Pebax7233）；球囊内部构件（聚酰胺12或热塑性聚酰胺）；头端（Pebax6333）；双腔导管轴（聚酰胺12）；鲁尔接头（聚碳酸酯）；压力释放阀（热塑橡胶）。该产品经电子束灭菌，一次性使用。灭菌有效期3.5年。本品规格为球囊直径：10mm；球囊长度：20mm；导管长度：80cm。
【适用范围】
外周血管球囊扩张导管用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张，还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。
【生产厂家】美国雅培心血管
【药品上市许可持有人】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20173036693
【生产地址】哥斯达黎加52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室

注册证编号国械注进20173036693
注册人名称雅培心血管Abbott Vascular
注册人住所 3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA
生产地址 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica
代理人名称雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室
产品名称外周血管球囊扩张导管PTA Catheter
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成，带有铂铱合金不透射线标记，产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。制造材料为：球囊外层（聚酰胺12）；内层（Pebax7233）；球囊内部构件（聚酰胺12或热塑性聚酰胺）；头端
（Pebax6333）；双腔导管轴（聚酰胺12）；鲁尔接头（聚碳酸酯）；压力释放阀（热塑橡
胶）。该产品经电子束灭菌，一次性使用。灭菌有效期3.5年。
适用范围/预期用途
该产品预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张，还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。
备注原注册证编号：国械注进20173776693
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2022-03-25
生效日期 2022-09-19
有效期至 2027-09-18

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