- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用还原型谷胱甘肽
- 【规格】0.9g*10瓶
- 【主要成份】本品主要成份:还原型谷胱甘肽。辅料:氢氧化钠。
- 【性状】注射用还原型谷胱甘肽为白色多孔块状物或粉末。
- 【功能主治/适应症】
①化疗患者:包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗,尤其是大剂量化疗时。②放射治疗患者。③各种低氧血症:如急性贫血,成人呼吸窘迫综合症,败血症等。④肝脏疾病:包括病毒性、药物毒性、酒精毒性(包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎)及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗;⑥解药物毒性(如肿瘤化疗药物,抗结核药物,精神神经科药物,抗抑郁药物,扑热息痛等)。
- 【用法用量】1.给药途径:①静脉注射:将之溶解于100ml、250~500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。②肌内注射给药:将之溶解于注射用水后肌内注射。2.用量:①化疗患者:给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中,于15分钟内静脉输注,第2~5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺(CTX)时,为预防泌尿系统损害,建议在CTX注射完后立即静脉注射本品,于15分钟内输注完毕;用顺氯铵铂化疗时,建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂,以免影响化疗效果。②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎,1.2g,qd,iv,30天;重症肝炎:1.2-2.4g,qd,iv,30天;活动性肝硬化:1.2g,qd,iv,30天;脂肪肝:1.8g,qd,iv,30天;酒精性肝炎:1.8g,qd,iv,14-30天;药物性肝炎:1.2-1.8g,qd,iv,14-30天。③用于放疗辅助用药,照射后给药,剂量1.5g/m2,或遵医嘱。④其他疾病:如低氧血症,可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注,病情好转后每天肌内注射0.3~0.6g维持。3.疗程:肝脏疾病一般30天为一疗程,其他情况根据病情决定。
- 【不良反应】药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括: 皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红;呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘;全身性损害:胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克;胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛;神经系统损害:头晕、头痛;用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位静脉炎;心血管系统损害:心悸。
- 【禁忌】对本品有过敏反应者禁用。
- 【注意事项】①在医生的监护下,在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解,外观澄清、无色。③放在儿童不宜触及的地方。④如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状,应立即停药。⑤肌内注射仅限于需要此途径给药使用,并应避免同一部位反复注射。⑥该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。⑦有哮喘发作史的患者慎用。
- 【药物相互作用】本品不得与维生素B12、维生素K3(亚硫酸氢钠甲萘醌)、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【老年患者用药】老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。
- 【儿童用药】新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药,尤其是肌内注射。
- 【药理毒理】还原型谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基(SH)的三肽.主要存在于细胞质中,在多种细胞生化功能中起作用.还原型谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基.又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶.参与体内三羧酸循环及糖代谢.它能激活体内SH酶等,促进碳水化合物.脂肪及蛋白质的代谢.还原型谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合.促进易代谢的低毒化合物的形成,因此对部分外源性毒性物质具有减毒作用。
- 【药物过量】尚未见有关药物过量的报道,如发生药物过量应对症治疗。
- 【药代动力学】小鼠肌注约5小时达血药峰位,t1/2约24小时。资料显示,动物静脉注射35S-GSH后,GSH在很短时间里较好地分布于各器官内,尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较多。尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并不高,但其从这些器官中的消除也较慢。在注射后七天内,24±4.2%的放射活性从尿中排出。
- 【贮藏】遮光,密封,25°C以下干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】福安药业集团湖北人民制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】福安药业集团湖北人民制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20227052
- 【生产地址】湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号
- 【药品本位码】86909554000101