盐酸托莫西汀口服溶液价格对比达因

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】盐酸托莫西汀口服溶液
【商品名/商标】
达因
【规格】0.4% 100ml:0.4g
【主要成份】盐酸托莫西汀。
【性状】达因盐酸托莫西汀口服溶液为无色至几乎无色的澄明液体。
【功能主治/适应症】
用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。
【用法用量】本品每日早晨单次给药。每日一次服用未达到满意临床效果（耐受性[如恶心或嗜睡]或疗效）的患者，改为早晨和下午/傍晚平均分为两次服用，可能会达到满意临床效果。体重不足70公斤的儿童和青少年用量：本品的初始剂量为0.5mg/kg/日。该初始剂量应维持至少7天，然后根据治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为1.2mg/kg/日（取决于患者的体重和现有的托莫西汀剂量规格）。剂量超过1.2mg/kg/日未显示额外的益处。尚未系统评价单次服药剂量超过1.8mg/kg或每日总剂量超过1.8mg/kg的安全性。在某些情况下，治疗可以一直持续至患者成年。为方便用药，本品采用口服给药装置进行包装，包括一个10mL口服注射器（以1mL为刻度单位）和一个压入式瓶适配器。体重超过70公斤的儿童/青少年用量：本品的初始剂量应为40mg/日。初始剂量应维持至少7天，然后按照治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为80mg/日。剂量超过80mg/日未显示额外的益处。推荐的最大剂量为100mg/日。尚未系统评价单次服药剂量超过120mg或每日总剂量超过150mg的安全性。
【禁忌】本品禁用于已知对托莫西汀或对本品中任何辅料过敏的患者。禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用。停用MAOI治疗后至少2周内不应使用。停用托莫西汀后2周内不应开始MAOI治疗。禁用于闭角型青光眼患者，因为临床试验显示，使用托莫西汀可导致瞳孔扩大的发生率增加。托莫西汀禁用于患有严重心血管或脑血管疾病的患者 [见【注意事项】——心血管影响]。严重心血管疾病包括重度高血压、心力衰竭、动脉闭塞性疾病、心绞痛、血液动力学显著异常的先天性心脏病、心肌病、心肌梗死、可能危及生命的心律失常与通道异常相关疾病（由离子通道功能障碍引起的疾病）。严重脑血管疾病包括脑动脉瘤或卒中。禁用于患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤病史的患者。
【注意事项】自杀相关行为：进行托莫西汀治疗的患者中已有自杀相关行为（自杀企图和自杀意念）的报告。双盲临床试验中自杀相关行为不常见，但对于儿童和青少年，托莫西汀治疗组的发生率高于安慰剂对照组（对照组无自杀相关事件发生）。在成年人双盲临床试验中，托莫西汀治疗组和安慰剂对照组之间的自杀相关行为发生率无差异。正接受ADHD治疗的患者应密切监测自杀相关行为是否出现或加重。猝死和原有心脏异常：接受常用剂量托莫西汀治疗的心脏结构异常患者中已有猝死报告。尽管一些严重的心脏结构异常本身即可导致猝死风险升高，但是已知存在严重心脏结构异常的患者应在心脏病专家的指导下谨慎使用托莫西汀。心血管影响：托莫西汀对心率和血压有影响。大部分服用托莫西汀的患者发生了轻度心率升高（平均值<10 bpm）和/或血压升高（平均值<5 mm Hg）（见【不良反应】项下相应内容）。但是，将对照和非对照ADHD临床试验的数据进行综合分析后显示，约8-12%的儿童和青少年以及6-10%的成年人出现更明显的心率变化（20次/分或更高）和血压变化（15-20 mmHg或更高）。对这些临床试验数据进行的分析显示，托莫西汀治疗期间有上述血压和心率变化的患者中，约15-26%的儿童和青少年以及27-32%的成年人出现持续或进行性升高。长期持续的血压变化可能引起心肌肥厚等临床结局。因此，考虑接受托莫西汀治疗的患者应全面采集病史，仔细进行体格检查，以评估是否存在心脏病。如果初始结果提示有此类病史或疾病，应当由心脏专科医生进行进一步的评价。建议在治疗开始前、治疗期间的每次调整剂量后和至少每6个月进行心率和血压的测量和记录，以发现可能有临床意义的心率和血压升高。建议儿童患者使用百分位数图表。严重心血管或脑血管疾病患者不得使用托莫西汀（见【禁忌】——严重心血管和脑血管疾病）。基础疾病可能因血压或心率升高而恶化的患者，例如高血压病患者、心动过速患者或者心血管或脑血管疾病患者，慎用托莫西汀。托莫西汀治疗期间出现心悸、劳力性胸痛、不明原因晕厥、呼吸困难或其他可能提示心脏疾病症状的患者，应由心脏专科医生立即对其进行评价。另外，先天性或获得性长QT间期患者或有QT间期延长家族史的患者应慎用托莫西汀（见【药物相互作用】和【不良反应】项下相应内容）。已有体位性低血压的报告，因此如果患者存在任何易导致低血压的情况或者导致心率或血压突然变化的情况，应慎用托莫西汀。脑血管影响：有其他脑血管疾病危险因素（例如心血管疾病史、合并使用可导致血压升高的药物）的患者，在托莫西汀治疗开始后应在每次就诊时评估神经系统症状和体征。肝脏影响：肝损伤表现为肝酶升高和伴随有黄疸的胆红素升高，很罕见但已有自发报告。严重肝损伤，包括急性肝功能衰竭，也很罕见但亦有报告。有黄疸或者实验室检查证实有肝损伤的患者应停用托莫西汀，而且不得重新使用。精神病性或躁狂症状：既往无精神病或躁狂史的患者在治疗中出现的精神病性或躁狂症状，例如幻觉、妄想、躁狂或激越，可能是由常用剂量的托莫西汀引起的。如出现此类症状，应考虑由托莫西汀引起的可能性，并考虑停止治疗。不能排除托莫西汀具有导致原有精神病性或躁狂症状恶化的可能性。攻击行为，敌意或情绪不稳：临床试验中，托莫西汀治疗组的儿童、青少年和成年人的敌意（主要为攻击性、对抗行为和愤怒）发生率高于安慰剂组。托莫西汀治疗组中，儿童的情绪不稳发生率高于安慰剂组。应密切监测患者是否出现攻击行为、敌意或情绪不稳或者这些行为是否有加重。过敏：过敏反应，包括变态反应、皮疹、血管神经性水肿和荨麻疹，在接受托莫西汀治疗的患者中虽不常见但已有报告。癫痫发作：接受托莫西汀治疗时，有癫痫发作的潜在风险。有癫痫发作史的患者应慎用托莫西汀。任何出现癫痫发作或癫痫发作频率升高且未发现其他病因的患者应考虑停用托莫西汀。生长和发育：儿童和青少年患者在接受托莫西汀治疗期间，应监测其生长和发育情况。应对长期治疗的患者进行监测，生长或体重增长不佳的儿童和青少年应考虑降低治疗剂量或中断治疗。临床数据没有提示托莫西汀对认知能力或性成熟具有不良影响，但现有的长期治疗数据有限。因此，应对需要长期治疗的患者进行密切监测。共病抑郁、焦虑和抽动的新发或恶化：在共病慢性运动性抽动或Tourette综合症的ADHD儿童患者中进行的一项对照研究显示，托莫西汀治疗组与安慰剂治疗组相比，抽动并未加重。在共病抑郁症的ADHD青少年患者中进行的一项对照研究显示，托莫西汀治疗组与安慰剂治疗组相比，抑郁并未加重。在共病焦虑症的ADHD患者中进行的两项对照研究（一项为儿童患者研究，一项为成年患者研究）显示，托莫西汀治疗组与安慰剂治疗组相比，焦虑并未加重。接受托莫西汀治疗的患者中，焦虑和抑郁或情绪低落的上市后报告罕见，抽动报告也很罕见（见【不良反应】项下相应内容）。使用托莫西汀治疗ADHD的患者应监测是否出现焦虑症状、情绪低落和抑郁或抽动，或者现有症状是否有加重。6岁以下儿童：托莫西汀不应用于6岁以下儿童，因为托莫西汀在该年龄组的疗效和安全性尚不明确。其他治疗应用：托莫西汀不适用于治疗严重抑郁发作和/或焦虑，在患有这些疾病但未患ADHD的成年人中进行的临床试验的结果显示，托莫西汀与安慰剂相比并无疗效（见【临床试验】项下相应内容）。托莫西汀口服液含山梨醇。患罕见遗传性果糖不耐受的患者不应服用托莫西汀。对驾驶和机械操作能力的影响：对驾驶和机械操作能力影响的数据有限。托莫西汀对驾驶和机械操作能力有轻微影响。托莫西汀与安慰剂相比，儿童和成年患者中疲劳、嗜睡和头晕的发生率升高。建议患者在驾驶汽车或操作危险机械时慎用托莫西汀，直到能充分肯定操作能力不受托莫西汀影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：总体而言，动物研究中未发现托莫西汀对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有直接的有害作用（见【药理毒理】项下毒理相应内容）。关于托莫西汀妊娠期暴露的临床数据有限。这些数据不足以表明托莫西汀与妊娠和/或哺乳的不良结局有关或无关。妊娠期间不应使用托莫西汀，除非潜在获益超过了对胎儿的潜在风险。哺乳：托莫西汀和/或其代谢产物在大鼠的乳汁中分泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人类的乳汁中分泌。由于缺乏相关数据，因此哺乳期间应避免使用托莫西汀。
【老年患者用药】尚未系统地评价65岁以上患者使用托莫西汀的情况。
【儿童用药】6岁以下儿童患者用药的安全有效性尚未确立。
【生产厂家】山东达因海洋生物制药股份有限公司
【药品上市许可持有人】山东达因海洋生物制药股份有限公司
【批准文号】国药准字H20223653
【生产地址】山东省荣成市富源南路18号
【条形码】6927852701388
【药品本位码】86904077000348