- 【产品名称】手骨固定系统
- 【型号规格】螺钉
- 【结构与组成】手骨固定系统由锁定型接骨板、锁定型和非锁定型接骨螺钉组成。其中接骨螺钉由符合GB13810标准规定的钛合金Ti6Al4V材料,接骨板由符合GB13810标准规定的TA2纯钛材料制成,表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。
- 【适用范围】
本产品适用于指骨、掌骨的骨折内固定。
- 【生产厂家】美国艾克曼有限公司
- 【药品上市许可持有人】艾克曼(北京)咨询有限公司
- 【注册证号】国械注进20193130489
- 【生产地址】5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 代理人住所:北京市海淀区知春路6号(锦秋国际大厦)6号楼12层A06室
注册证编号 国械注进20193130489
注册人名称 艾克曼有限公司Acumed LLC
注册人住所 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124
生产地址 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124
代理人名称 艾克曼(北京)咨询有限公司
代理人住所 北京市海淀区知春路6号(锦秋国际大厦)6号楼12层A06室
产品名称 手骨固定系统Hand Plating System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由锁定型接骨板、锁定型和非锁定型接骨螺钉组成。其中接骨螺钉由符合GB13810
标准规定的钛合金Ti6Al4V材料,接骨板由符合GB13810标准规定的TA2纯钛材料制成,表
面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围/预期用途 本产品适用于指骨、掌骨的骨折内固定。
备注 按原《分类目录》,该产品的分类编码为6846。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-09-29
有效期至 2024-09-28