- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】替米沙坦片
- 【商品名/商标】
沙泰齐
- 【规格】20mg*28片
- 【主要成份】替米沙坦。每片含替米沙坦20mg。
- 【性状】本品为白色至微黄色椭圆形片
- 【功能主治/适应症】
高血压:用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险:本品适用于年龄55岁及以上,存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者,以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物、抗血小板药物或降脂药)。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。
- 【用法用量】本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压:应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg,每日一次。在20~80mg的剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为80mg,每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效,因此若考虑增加药物剂量时,应对此予以考虑。降低心血管风险:推荐剂量为80mg,每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时,建议密切监测血压,并在必要时适当调整降压药物。特殊人群:肾功能受损的患者:轻或中度肾功能受损的患者,服用本品不需调整剂量。关于本品在严重肾功能损害或血液透析患者中的经验有限。在这类患者中推荐将起始剂量减为“20mg,每日一次”。肾功能损害患者使用本品时建议定期监测血钾及血肌酐(见[注意事项])。在近期肾移植患者中没有替米沙坦的使用经验。肝功能受损的患者:轻或中度肝功能受损的患者,本品每日用量不应超过40mg(见[注意事项])。
- 【不良反应】服用本品后可能出现的不良反应有头晕、头痛、背痛、恶心、食欲下降、腹泻、上呼吸道感染等,多数可在72小时内或服药1周后自行缓解。极少数病例报道出现血管性水肿、搔痒、皮疹、荨麻疹。
- 【禁忌】对本品过敏者;妊娠及哺乳者;胆道阻塞性疾病患者;严重肝功能不全患者;严重肾功能不良患者。
- 【注意事项】双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄患者,导致严重低血压和肾功能不全的危险性增高。肾功能不全的患者,使用本品期间,应定期检测血钾水平及血肌酐值。强力利尿治疗、限盐饮食、恶心或呕吐等引起血容量不足或/和血钠水平过低的患者服用替米沙坦片,可导致症状性低血压。因而,在使用本品之前,应先祛除病因并纠正血容量及血钠水平。严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的肾脏疾病患者,本品可引起急性低血压,高氮血症,少尿或罕见的急性肾功能衰竭。本品对原发性醛固酮增多症的患者无效,因此不推荐用于该类患者。主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品应特别谨慎。服用本品期间,应严密监测血钾水平,尤其肾功能不良和/或心力衰竭的患者。与保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品或可升高血钾水平的其它药物(肝素等)合用可致血清钾水平升高,因此与这些药物合用应谨慎。胆道阻塞性疾病或严重肝功障碍的患者,本品清除率可降低。该类患者服用本品应慎重。本品含有山梨醇,遗传性果糖耐受不良的患者不宜服用本品。本品的疗效在黑人低于其它人种,这可能与黑人高血压人群的低肾素状态占较高优势有关。和其它抗高血压药物一样,对于缺血性心脏病或缺血性心血管疾病的患者,过度降压可以引起心肌梗塞或中风。
- 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女:不推荐在妊娠最初三个月使用血管紧张素II受体拮抗剂(见[注意事项])。妊娠中期三个月及最后三个月是使用血管紧张素II受体拮抗剂的禁忌证(见[禁忌]和[注意事项])。关于替米沙坦在妊娠女性中的使用没有足够数据。在动物中的研究表明有生殖毒性(见[药理毒理])。关于在妊娠最初三个月暴露于血管紧张素转化酶抑制剂之后的致畸毒性目前还没有确切结论,但不能除外其风险有小幅度增加。虽然关于血管紧张素II受体拮抗剂的风险没有流行病学对照数据,但该类药物存在有类似风险。除非继续进行血管紧张素II受体拮抗剂治疗被认为是必需的,否则计划妊娠的患者应当改用在妊娠中有确切使用安全性证据的降压替代治疗。明确诊断妊娠之后应当立即停用血管紧张素II受体拮抗剂治疗,应尽可能开始替代治疗。在妊娠中期三个月和最后三个月暴露于血管紧张素II受体拮抗剂治疗会导致人体胎儿毒性(肾功能下降、羊水过少、头颅钙化延迟)和新生儿毒性(肾衰竭、低血压、高钾血症)(见[药理毒理]和[注意事项])。如果从妊娠中期三个月开始采用了血管紧张素II受体拮抗剂治疗,建议对肾功能和胎儿头颅进行超声波检查。在母亲已经服用过血管紧张素II受体拮抗剂的新生儿中,应当密切观察有无低血压(见[禁忌]和[注意事项])。哺乳期使用:目前还没有在哺乳期使用替米沙坦的相关信息,因此不推荐使用本品。
- 【老年患者用药】老年人通常无需调整剂量。
- 【儿童用药】目前尚缺乏18岁以下的儿童和青少年应用本品的安全性和有效性证据,故不推荐18岁以下儿童和青少年使用本品。
- 【贮藏】在30℃以下保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
- 【药品上市许可持有人】北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
- 【批准文号】国药准字H20227111
- 【生产地址】邓州市南环路东段
- 【药品本位码】86903006000145