- 【产品名称】颅骨固定器
- 【结构与组成】颅骨固定器型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器，由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成；型号为FC050200的颅骨固定器，由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分（顶盘，底盘，拉杆，施压器）由符合YY/T 0660-2008标准要求的Optima-LT3 PEEK材料制成，把手和施压器的由符合USP Class VI要求的聚碳酸酯材料制成，灭菌包装。
- 【适用范围】
适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。
- 【生产厂家】西班牙纽尔斯Neos Surgery, S.L.
- 【药品上市许可持有人】北京捷通康诺医药科技有限公司
- 【注册证号】国械注进20153132567
- 【生产地址】西班牙C/Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SPAIN代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B
注册证编号 国械注进20153132567
注册人名称 纽尔斯Neos Surgery, S.L.
注册人住所 C/Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SPAIN
生产地址 C/Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SPAIN
代理人名称 北京捷通康诺医药科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B
产品名称 颅骨固定器Cranial Loop
管理类别 第三类
型号规格 FC050100/FC050000/FC050200
结构及组成/主要组成成分
型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器，由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成；型
号为FC050200的颅骨固定器，由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入
部分（顶盘，底盘，拉杆，施压器）由符合YY/T 0660-2008标准要求的Optima-LT3 PEEK材
料制成，把手和施压器的由符合USP Class VI要求的聚碳酸酯材料制成，灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。
备注 原注册证编号：国械注进20153462567
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-05-27
有效期至 2025-05-26
粤公网安备 44190002000244号