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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】洛索洛芬钠贴剂
- 【商品名/商标】
乐松/LOXONIN
- 【规格】透皮吸收型消炎镇痛药 100mg*3贴(10cm*14cm)
- 【主要成份】洛索洛芬钠。
- 【性状】乐松洛索洛芬钠贴剂为淡褐色至褐色膏体，涂布于背衬层上，膏体表面覆盖透明保护层。
- 【功能主治/适应症】
用于骨关节炎，肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛的消炎和镇痛。
- 【用法用量】1日1次，贴于患处。
- 【不良反应】截至目前，没有进行专门用于评估本品不良反应发生率的临床试验。据国外文献报道，含有相同成分的洛索洛芬钠凝胶膏(LOXONIN PAP 100mg)，在日本上市前的安全性评估中，1075例患者中有91例(8.5%)发生了不良反应(基于主/客观症状和临床实验室数据)。主要不良反应包括皮肤症状，如瘙痒(2.1%)、红斑(1.5%)、接触性皮炎(1.4%)等；消化道症状，如胃部不适(0.6%)等；临床实验室检查值异常，如ALT(GPT)升高(0.6%)、AST(GOT)升高(0.5%)等。在日本上市后监测中使用洛索洛芬钠凝胶膏(100mg)和洛索洛芬钠贴剂(50mg/100mg)的3,038例患者，共计报告了87例不良反应(2.9%)。主要不良反应为接触性皮炎(1.4%)、瘙痒(0.5%)、红斑(0.4%)等皮肤症状。（1）重大不良反应（发生率不明）：休克，过敏反应：可能发生休克或过敏反应（血压下降，荨麻疹，喉水肿，呼吸困难等）。应密切观察患者，如果发生任何异常，应立即停药，并采取适当措施。
- 【禁忌】以下患者禁止给药：1.对本品任何成分有既往过敏史的患者。2.患有阿司匹林诱发性哮喘(非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作)或有既往史的患者(可能会导致阿司匹林诱发性哮喘发作）。
- 【注意事项】1.慎重用药（下述患者慎重用药）：支气管哮喘患者（有可能使病情恶化）。2.重要的基本注意事项：（1）须注意使用抗炎镇痛药是对症治疗，不是对因治疗。（2）本品在治疗由感染性疾病导致的皮肤炎症时，可能会掩盖由该疾病引起的症状和体征。这种情况下，必须在患处联合使用适量的抗菌药或抗真菌药，并密切观察。（3）针对慢性疾病（骨关节炎等）的治疗，在应用本品时，应考虑药物治疗以外的其他治疗手段。另外，需密切观察患者的临床状态，留意不良反应的发生。3.使用中的注意事项：使用部位：（1）不得用于损伤或不完整的皮肤及粘膜表面。（2）不得用于有湿疹或皮疹的部位。
- 【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的临床经验。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】对于妊娠或可能妊娠的妇女，当治疗的预期受益大于潜在风险时可使用本品(尚未确立妊娠期使用的安全性)。据报道，在妊娠晚期使用其他非甾体类抗炎镇痛药外用制剂的孕妇中，观察到胎儿动脉导管收缩。
- 【老年患者用药】洛索洛芬钠凝胶膏(100mg)及洛索洛芬钠贴剂(50mg/100mg)在日本的上市后监测结果显示，与65岁以下患者(1.7%，1300例中22例)相比，65岁以上老年患者的不良反应发生率(3.7%，1,738例中65例)显著升高。由于主要的不良反应为贴敷部位的皮肤症状，65岁以上的老年患者使用本品应密切注意贴敷部位的皮肤情况。
- 【儿童用药】尚未确立针对低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿或儿童用药的安全性(尚无使用经验)。
- 【药理毒理】药理作用：洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体抗炎药，具有显著的抗炎镇痛作用，尤其是镇痛作用较强。其作用机理为抑制前列腺素合成，其作用点为环氧化酶。洛索洛芬钠为前体药物，经皮肤吸收后，转变为活性代谢物反式-OH体发挥作用。毒理研究：重复给药毒性：在大鼠连续3个月多次透皮给药毒性试验中，雄性动物1%以及雌性动物0.5%以上浓度下可以观察到肾乳头间质出现轻度变性。该变化在洛索洛芬钠经口给药时也已经观察到，推定为非甾体抗炎药的代表性毒性症状肾乳头坏死的初期病变，因此判断雄性的无毒性剂量低于0.5%(2mg/只)、雌性的无毒性剂量低于0.5%(2mg/只)。在大鼠单次透皮给药以及猴3个月多次透皮给药毒性试验中，最高给药浓度4%下未观察到明显的毒性反应。洛索洛芬钠透皮给药时血浆中浓度明显比经口给药时的浓度低，给药途径的改变未导致血浆中代谢物特征产生差异，未观察到因给药途径不同而产生新的毒性反应。未进行经皮给药的遗传、生殖毒性、致癌性研究。以下为经口给药的文献资料：遗传毒性：洛索洛芬钠经口给药未见致突变性。生殖毒性：大鼠在妊娠前或妊娠初期给予洛索洛芬钠2、4、8mg/kg/日，8mg/kg给药组出现黄体数、着床数和存活胎仔数减少，但对雌雄大鼠的交配能力、受孕能力无影响，对胚胎及胎仔未见发育抑制作用。在器官形成期给药试验(大鼠2、4、8mg/kg/日及家兔2、10、50mg/kg/日)中，大鼠8mg/kg给药组在给药初期出现母鼠摄食量减少，但对继续妊娠、分娩和哺育能力无影响，未发现对胚胎及胎仔的致死、致畸作用及对新生胎仔的损害。对家兔的继续妊娠也无影响，未发现对胚胎的致死、致畸作用和发育抑制作用。在围产期和哺乳期给药试验(大鼠0.25、0.5、1、2、4、8mg/kg/日)中，1mg/kg以上给药组出现妊娠期延长、分娩中母鼠死亡、死胎数增加，0.5mg/kg给药组出现新生胎仔死亡率轻微增加。致癌性：洛索洛芬钠经口给药未见致癌性。
- 【药物过量】目前尚无过量使用本品的临床经验。
- 【贮藏】遮光、密封，不超过25℃保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】日本LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT
- 【药品上市许可持有人】第一三共(中国)投资有限公司
- 【批准文号】国药准字HJ20140639
- 【生产地址】日本327 HISAGANE KAMIICHI-MACHI NAKANIIKAWA-GUN, TOYAMA JAPAN
- 【条形码】6903744000050
- 【药品本位码】86909684000064
粤公网安备 44190002000244号