内窥镜手术控制系统及附件价格对比 直观复星医疗

• 【产品名称】内窥镜手术控制系统及附件
• 【型号规格】480545 高度固定/标准柄/器身长度≥25cm
• 【结构与组成】内窥镜手术控制系统及附件由医生控制台(SS4000) 、一个患者手术平台(PS4000) 、一个影像处理平台(VS4000) 、0度内窥镜(470026，470056) 和30度内窥镜(470027，470057) 以及手术器械组成。
• 【适用范围】

  该产品用于泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术，在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像，帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术，通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。适用于成人和儿童，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。

• 【生产厂家】美国Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司
• 【药品上市许可持有人】直观复星医疗器械技术(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20183010498
• 【生产地址】代理人住所：上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼

注册证编号 国械注进20183010498
注册人名称 Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司
注册人住所 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA USA 94086
生产地址 见附页
代理人名称 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司
代理人住所 上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼
产品名称 内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System
管理类别 第三类
型号规格 IS4000
结构及组成/主要组成成分
该产品由医生控制台(SS4000) 、一个患者手术平台(PS4000) 、一个影像处理平台(VS4000)
、0度内窥镜(470026，470056) 和30度内窥镜(470027，470057) 以及手术器械组成，手
术器械见附页
适用范围/预期用途
该产品用于泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手
术、胸腔镜辅助心脏切开术，在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。荧
光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像，帮助医师利用内窥镜可见光进行
微创手术，通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。适用于成人和儿童，
预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。
备注 原《分类目录》产品编码为6822。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2018-12-12
有效期至 2023-12-11

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