- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】普卢利沙星片
- 【规格】0.1g*6片
- 【主要成份】本品主要成份为本品主要成份是普卢利沙星,其化学名为:(±)-6-氟-1-甲基-7-[4-(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4H-[1,3]硫氮杂环丁烷并[3,2-a]喹啉-3-羧酸。
- 【性状】普卢利沙星片为薄膜衣片,除去包衣后显微黄色。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗对普卢利沙星敏感的葡萄球菌、淋球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外)、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠细菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染:1、浅表性皮肤感染(急性浅表性毛囊炎,传染性脓痂症),深层皮肤感染症(蜂窝炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎),慢性脓皮症(感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿);2、肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染;3、急性上呼吸道感染(咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等)、慢性呼吸系统疾病的继发性感染(慢性支气管炎,弥漫性细支气管炎,支气管扩张,肺气肿,肺纤维化,支气管哮喘等)和肺炎。4、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎;5、胆囊炎、胆管炎;6、感染性肠炎、细菌性痢疾、伤寒、霍乱;7、子宫内感染,子宫附件炎;8、眼睑炎,麦粒肿;9、中耳炎,鼻窦炎。
- 【用法用量】口服。通常成年人一次0.2g,一日2次,根据症状可适当调整剂量,但一次用量不得超过0.3g。对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者,一次0.3g,一日2次。
- 【不良反应】据资料介绍,在进行安全性评价的2936例患者中,共有131例(4.46%),172件副作用发生,主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面,2584例患者中共有148例(5.73%),240件异常变化发生,主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。1)本品可能引起的严重不良反应如下:①休克、过敏样症状(发生频率不明)。如果出现呼吸困难、血压低下、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等症状,应停止给药并采取适当的处理措施。②伴有以肌肉疼痛、脱力感、CK(CPK)升高、血及尿液中肌红蛋白升高为特征、伴有肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症(0.1%以下)。如出现异常应停止给药,并采取适当的处理措施。③低血糖(频率不明)(老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现)、如出现意识水平低下、痉挛、全身倦怠感等症状,应停止给药,并采取适当的处理措施。2)本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下:据报道,其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应(发生率低于0.1%),故使用时应密切观察,如出现异常应停止给药,并采取适当的处理措施。①皮肤粘膜孔症(Stevens-Johnson症)、中毒性表皮坏死症(Lyell症);②全血细胞减少、粒细胞缺乏,溶血性贫血、血小板减少;③急性肾功能不全等重症肾功能不全;④肝功能不全、黄疸;⑤心室频率加快(包括Torsades de pointes)、QT间期延长;⑥跟腱炎,腱断裂等腱障碍(症状为腱周围疼痛、浮肿);⑦伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎(症状:腹痛、反复腹泻等);⑧间质性肺炎(症状:发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常、嗜酸性粒细胞增加等);(处理方法:给予肾上腺皮质激素)⑨痉挛;⑩精神错乱、抑郁等精神症状;11血管炎。
- 【禁忌】对本品有过敏史的患者、对妊娠及可能妊娠的妇女(参照孕妇及哺乳期妇女给药项)、儿童(参照儿童给药项)、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者(参照药物相互作用项)禁用。
- 【注意事项】1. 使用本品时,为防止出现耐药菌,原则上应确定细菌敏感性,给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。2.使用本品时应遵守规定的用法与用量,给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限(参见其他注意事项2)。3.以下患者应慎重给药:1)高度肾功能不全患者(由于持续保持较高血药浓度,应减少给药剂量或延长给药间隔)(参见药代动力学);2)有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者;3)老年患者(参见老年患者用药)。4.其它注意事项:1)在动物实验中(幼鼠及幼犬)发现关节异常;2)在动物实验中(猴),长期(52周)给药在眼部(视网膜、色素上皮)发现ulifloxacin的蓄积;3)在无酸症等胃酸持续保持显著较低的患者中,由于胃内pH的升高,使本品的溶解性下降,吸收降低。
- 【药物相互作用】1、本品禁与下列药物合用:芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟氟联苯丙氨酸:可能引起痉挛,如发现这类症状,应停止给予两类药物并采取适当的处理措施;增强本品与GABA受体结合的阻碍作用,诱发痉挛。2、本品与下列药物合用时应注意的问题:茶碱及氨基茶碱等:本品使用中茶碱的浓度升高,增强其作用,如合用时应采取包括降低茶碱剂量等适当措施。因产生轻度的CYPIA阻碍作用,抑制茶碱在肝中的代谢,使其在血中的浓度升高。对老年及肾功能不全患者应予特别注意。苯乙酸类非甾体抗炎药(但与芬布芬有合用禁忌)、二氯苯胺苯乙酸等,丙酸类非甾体抗炎药(但与氟联苯丙氨酸头孢氨呋肟,氟联苯丙氨酸有合用禁忌)苯酮苯丙酸等:有可能引起痉挛,如发现症状,应停止给予两类药物并采取适当的处理措施。增强本品与GABA受体结合的阻碍作用,诱发痉挛。有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者,老年及肾功能不全患者应特别注意。含有铝及镁的抗酸剂,铁剂,含钙制剂:可能会减弱本品的作用,如果需要使用这类制剂,应在给予本品两小时后服用。与这类制剂中的金属离子形成络合物,阻碍药物的吸收。H-受体拮抗剂,如西咪替丁等质子泵抑制剂如奥美拉唑等:可能会减弱本品的效果。这类制剂会使胃中的PH值升高,降低本品的溶解性,降低药物的吸收。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品(关于妊娠期给药的安全性尚未确立)。2.哺乳期妇女最好不使用本品,如果必须服用,应停止哺乳(据报道,在大鼠动物实验中,本品可进入乳汁)。
- 【老年患者用药】在老年患者的药代动力学试验中,发现药物的半衰期延长,可能使药物在血液中持续保持较高的浓度,故应慎重给药,减少给药剂量或间隔给药。
- 【儿童用药】对本品在出生时体重偏轻儿,新生儿,婴儿,幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立,不得用药(参见其他注意事项)。
- 【药理毒理】药理作用:本品为喹诺酮类抗菌药,本品为前体药物,在体内经血清酶催化水解得到的活性成份(ulifloxacin),其敏感菌为葡萄球菌、淋球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外)、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠细菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌属。本品的作用机制是以高浓度进入细菌体内,抑制DNA螺旋酶的活性发挥杀菌作用。毒理研究:遗传毒性:本品细菌回复突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:兔胎儿器官形成期试验中,本品剂量100mg/kg未发现致畸作用。大鼠妊娠前和妊娠初期给药剂量1000mg/kg、围产期、哺乳期给药剂量300mg/kg对动物的生殖未见明显影响。
- 【药物过量】尚缺乏系统的研究。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【有效期】暂定12个月。
- 【生产厂家】成都倍特药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】成都倍特药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20061052
- 【生产地址】成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号
- 【药品本位码】86902013000353