- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】普卢利沙星片
- 【规格】0.1g*6片
- 【主要成份】本品主要成份是普卢利沙星,其化学名为:(±)-6-氟-1-甲基-7-[4-(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基-1-哌嗪]-4-氧代-4H-[1,3]硫氮杂环丁烷并[3,2-a]喹啉-3-羧酸。
- 【性状】普卢利沙星片为薄膜衣片,除去包衣后显类白色或淡黄色。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗对普卢利沙星活性主体(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外)、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染:1.浅表性皮肤感染症(急性浅表性毛囊炎、传染性脓痂疹)、深层皮肤感染症(蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎)、慢性脓皮症(感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿);2.肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染;3.急性上呼吸道感染(咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等)、慢性呼吸系统疾病的继发性感染(慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维病、支气管哮喘等)和肺炎。4.膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎。5.胆囊炎、胆管炎。6.感染性肠炎、细菌性痢疾、沙门氏病、霍乱。7.子宫内感染、子宫附件炎。8.眼睑炎、麦粒肿。9.中耳炎、副鼻窦炎。
- 【用法用量】口服。通常成年人一次0.2g,一日2次。根据症状可适当调整剂量,但一次用量不得超过0.3g。对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者,一次0.3g,一日2次。
- 【不良反应】据资料介绍,在进行安全性评价的2936例患者中,共有131例(4.46%),172件副作用发生,主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面,2584例患者中共有148例(5.73%),240件异常变化发生,主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。1)本品可能引起的严重不良反应如下:①休克、过敏样症状(发生频率不明)。如果出现呼吸困难、血压下降、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等,应停止给药并采取适当的处理措施。②伴肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症(0.1%以下),其特征有肌肉疼痛、无力感、CK(CPK)升高、血及尿液中肌红蛋白升高。如出现异常应停止给药,并采取适当的处理措施。③低血糖(频率不明,老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现)、意识障碍、痉挛、全身倦怠感等。如出现这类情况,应停止给药,并采取适当的处理措施。2)本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下:据报道,其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应(发生率低于0.1%),故使用时应密切观察,如出现异常应停止给药,并采取适当的处理措施。①眼、粘膜、皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征)、表皮脱落坏死综合征(Lyell综合征);②全血细胞减少症、粒细胞缺乏症,溶血性贫血、血小板减少;③急性肾功能不全等重症肾功能不全;④肝功能不全、黄疸;⑤心室频率加快(包括Torsades depointes)、QT间期延长;⑥跟腱炎,腱断裂等腱障碍(症状为腱周围疼痛、浮肿);⑦伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎(症状:腹痛、反复腹泻等);⑧间质性肺炎(症状:发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多症等);(处理方法:给予肾上腺皮质激素);⑨痉挛;⑩精神错乱、抑郁等精神症状;⑾血管炎。
- 【禁忌】对本品有过敏史的患者、妊娠及可能妊娠的妇女(参照孕妇及哺乳期妇女用药项)、儿童(参照儿童用药项)、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者(参照药物相互作用项)禁用。
- 【注意事项】1、使用本品时,为防止出现耐药菌,原则上应确定细菌敏感性,给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。2、使用本品时应遵守规定的用法与用量,给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限(参见其他注意事项2)。3、以下患者应慎重给药:1)高度肾功能不全患者(由于持续保持较高血药浓度,应减少给药剂量或延长给药间隔)(参见药代动力学);2)有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者;3)老年患者(参见老年患者用药)。4、其他注意事项:1)在动物实验中(幼鼠及幼犬)发现关节异常;2)在动物实验中(猴),长期(52周)给药在眼部(视网膜、色素上皮)发现ulifloxacin的蓄积;3)在无酸症等胃酸持续保持显著较低的患者中,由于胃内pH的升高,使本品的溶解性下降,吸收降低。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品(关于妊娠期给药的安全性尚未确立)。2、哺乳期妇女最好不使用本品,如果必须服用,应停止哺乳(据报道,在大鼠动物实验中,普卢利沙星片可进入乳汁)。
- 【老年患者用药】在老年患者的药代动力学试验中,发现药物的半衰期延长,可能使药物在血液中持续保持较高的浓度,故应慎重给药,减少给药剂量或延长给药间隔时间。
- 【儿童用药】对本品在出生时体重偏轻儿,新生儿,婴儿,幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立,不得用药(参见其他注意事项)。
- 【药理毒理】药理作用:普卢利沙星为喹诺酮类抗菌药。本品为前体药物,在体内经血清酶催化水解得到活性成分(ulifloxacin),其敏感菌为葡萄球菌,淋球菌,肺炎球菌,肠球菌,莫拉克斯氏菌,大肠菌,志贺杆菌,沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外),柠檬酸菌,克雷伯氏菌,肠细菌,沙雷氏菌属,变形杆菌,霍乱菌,流感菌,绿脓菌,消化链球菌属。本品的作用机制是以高浓度进入细菌体内,抑制DNA螺旋酶的活性而发挥杀菌作用。毒理研究:重复毒性:大鼠口服普卢利沙星13周,无毒性反应剂量为30mg/kg。犬连续口服普卢利沙星13周,无毒性反应剂量为20mg/kg。遗传毒性:本品细菌回复突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:兔胎儿器官形成期试验中,剂量100mg/kg未发现致畸作用。大鼠妊娠前和妊娠初期给药剂量1000mg/kg,围产期、哺乳期给药剂量300mg/kg对动物的生殖未见明显影响。
- 【药物过量】尚缺乏系统的研究。
- 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】苏州东瑞制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】苏州东瑞制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20120033
- 【生产地址】江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号
- 【药品本位码】86901650001433