妥布霉素吸入溶液价格对比_妥布霉素吸入溶液多少钱一盒

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】妥布霉素吸入溶液
【商品名/商标】
健可妥
【规格】5ml:300mg*4支
【主要成份】本品活性成份为妥布霉素。
【性状】本品为微黄色的澄明液体。
【功能主治/适应症】
妥布霉素吸入溶液适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。
【用法用量】用量：本品仅供吸入使用。本品不建议稀释或在雾化器中与其他药物混合使用。本品不可用于皮下、静脉或鞘内注射。推荐剂量为每次一支(300mg)，每日两次，持续28天。本品每周期治疗方案为:持续用药28天，停止用药28天。然后进入下一周期。每日两次用药间隔时间尽可能接近12小时，应不少于6小时。如漏用一次药物，则应在距下次计划用药时间至少6小时前尽快补用。如距下次计划用药时间不足6小时，则无需补用，下次仍按原计划时间及剂量用药。本品已获得2个周期给药的临床试验数据，尚未获得更长时间给药的安全性和有效性数据(见【临床试验】)。用法：使用Air360系列网式雾化器，每次雾化时取本品1支，拧开瓶盖后将药液全部挤入雾化杯中，开启雾化器，经口吸入至雾化完全(没有雾气产生，雾化时间约10~15分钟)(见【使用说明】)。使用本品前，请仔细阅读患者信息使用说明书，了解如何使用本品的详细信息，并遵循Air360系列网式雾化器的使用和保养说明(见【使用说明】)。接受多种吸入疗法的患者建议在吸入本品之前吸入其他药物或遵医嘱。使用本品时请谨遵医嘱。除医生要求外，请勿改变剂量或停用本品。本品如出现混浊，或者溶液中有微粒，则不可使用。
【不良反应】详见说明书。上市后经验：国外用于伴铜绿假单胞菌感染囊性纤维化的妥布霉素吸入溶液批准上市后，报道的不良反应如下。由于这些不良反应是患者自发报告，不总是能可靠评估不良反应发生率，或建立治疗与不良反应的因果关系。耳及迷路类疾病：听力减退：所报告的部分患者曾经使用过或同时使用了系统给药的氨基糖苷类药物。听力减退的患者经常报告发生耳鸣。皮肤和皮下组织疾病：过敏、瘙痒、荨麻疹、皮疹。各类神经系统疾病：失声、味觉障碍。呼吸系统、胸及纵膈疾病：支气管痉挛(见【注意事项])、口咽疼痛。代谢及营养类疾病：食欲下降。
【禁忌】对本品成分及其他氨基糖苷类抗生素或杆菌肽有过敏史者禁用。
【注意事项】1.支气管痉挛：使用妥布霉素吸入溶液可能引起支气管痉挛。在本品临床研究及国外伴铜绿假单胞菌感染囊性纤维化临床研究中，妥布霉素吸入溶液组和安慰剂组在吸入单剂量药物后测得的FEV1值变化均相似。如在妥布霉素吸入溶液给药期间发生支气管痉挛，应由医生根据实际病情对症治疗。2.耳毒性：已有与注射氨基糖苷类药物相关的耳毒性的报告，表现为听觉和前庭毒性。在本品临床研究中，2例接受妥布霉素吸入溶液治疗的受试者分别出现短暂性视线模糊和头晕，不排除用药后导致的前庭神经功能障碍相关，经发现后予以立即停药处理后，症状快速消失且无后遗症。无听力损失、无耳毒性及肾毒性不良事件发生。在国外伴铜绿假单胞菌感染囊性纤维化临床研究中，8例接受妥布霉素吸入溶液治疗的受试者出现短暂性耳鸣，而安慰剂组未报告。耳鸣可能是耳毒性的前驱症状，故需要进一步临床研究该症状的发生。该临床研究中，通过患者告知听力减退或采用听力检查来评估妥布霉素吸入溶液的耳毒性。结果表明，妥布霉素吸入溶液治疗组受试者均未出现耳毒性。在上市后报告了接受妥布霉素吸入溶液治疗受试者发生听力减退。前庭毒性可表现为眩晕、共济失调或头晕。在使用妥布霉素吸入溶液时，应对已知或疑似有听觉或前庭功能障碍的患者进行密切监测，包括进行听力检查和检测妥布霉素的血药浓度。如果发现有耳毒性，应根据医学需要进行治疗，包括暂时停用妥布霉素吸入溶液。3.肾毒性：在本品临床研究及国外伴铜绿假单胞菌感染囊性纤维化临床研究中，妥布霉素吸入溶液给药后均未发现与氨基糖苷类药物有关的肾毒性。当已知或疑似肾功能不全或同时服用肾毒性药物的患者同时使用本品时，应根据医生的判断检测患的妥布霉素的血药浓度和检查肾功能。如果出现肾毒性，应根据医学需要进行治疗，包括暂时停用妥布霉素吸入溶液。4.神经肌肉疾病：氨基糖苷类药物(包括妥布霉素)对神经肌肉功能具有潜在的箭毒样作用，可能会加重肌无力。神经肌肉阻滞、呼吸衰竭和长期呼吸麻痹可能更常见于患有潜在神经肌肉疾病(如重症肌无力或帕金森病)的患者。同时服用神经肌肉阻滞剂的患者也可能发生呼吸麻痹。如果发生神经肌肉阻滞，可通过钙盐治疗逆转，可能需要机械辅助。5.胚胎-胎儿毒性：孕妇使用氨基糖苷类抗生素可能对胎儿造成伤害。氨基糖苷类抗生素可透过胎盘屏障，已报道链霉素可致胎儿不可逆性、双边先天性耳聋。然而，妥布霉素在吸入给药后的全身暴露量预计很小。应告知孕妇本品对胎儿的潜在危险(见【孕妇及哺乳期妇女用药])。6.同时使用系统性氨基糖苷类药物：患者同时接受本品和注射用氨基糖苷类抗生素治疗时，临床上应监测与氨基糖苷类相关的毒性。应监测妥布霉素的血药浓度。
【药物相互作用】应避免本品与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或序贯使用。一些利尿剂可以改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度，从而增强其毒性。因此，妥布霉素吸入溶液不应与依地尼酸、呋塞米、尿素或静脉内甘露醇合并使用。尚未评估吸入甘露醇和妥布霉素的药物相互作用。应避免本品与肌肉松弛剂(如A型肉毒杆菌毒素)合用，两者对神经肌肉接头均有阻断作用，合用时作用增强，可能会抑制患者呼吸。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：氨基糖苷类药物可能会对胎儿造成伤害。有文献报道，孕妇使用链霉素(一种氨基糖苷类抗生素)会导致胎儿发生完全的、不可逆的双侧先天性耳聋。虽然尚无孕妇使用本品后是否与重大出生缺陷、流产或不利于母体或胎儿的风险相关的数据，但吸入途径给药的妥布霉素全身暴露量可以预计很小。应告知孕妇本品对胎儿的潜在危险。哺乳期妇女：目前尚无数据证实妥布霉素吸入溶液在人或动物母乳中存在，也没有关于妥布霉素吸入溶液对母乳喂养的婴儿或对泌乳量是否有影响的数据。妥布霉素其他剂型药物在哺乳期妇女中的有限公开数据表明，妥布霉素存在于母乳中。然而，妥布霉素在吸入给药后的全身暴露量预计很小。妥布霉素可引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变。建议监测母乳喂养的婴儿是否有稀便、血便或念珠菌病(鹅口疮、尿布疹)。应综合权衡母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母体对本品的临床需求、以及本品对婴儿或潜在母体条件下任何潜在不良影响。
【老年患者用药】本品尚未在75岁以上患者中进行安全性和有效性研究。已知妥布霉素主要通过肾脏排泄，本品对肾功能受损患者的不良反应风险可能更大。因为老年患者更容易出现肾功能减退，所以监测肾功能可能有用(见【注意事项】)。
【儿童用药】本品适应症尚未在18岁以下儿童患者进行安全性和有效性研究。
【药理毒理】药理作用：作用机制：妥布霉素是一种由黑暗链霉菌产生的氨基糖苷类抗菌药，主要通过干扰蛋白质合成，导致细胞膜通透性改变，细胞被膜逐渐被破坏，最终导致细胞死亡。妥布霉素对包括铜绿假单胞菌在内的革兰阴性菌具有体外抗菌活性。当浓度等于或略高于最低抑菌浓度(MIC)时，在体外具有杀菌活性。耐药性：在两项临床研究中，使用妥布霉素吸入溶液治疗6个月，对大多数受试铜绿假单胞菌菌株的敏感性未见明显影响，但在一些患者中观察到最小抑制浓度(MIC)增加。在铜绿假单胞菌感染的囊性纤维化患者治疗中，该信息的临床意义尚未明确建立。药敏试验方法：未定义吸入抗菌产品的敏感性判定标准。妥布霉素肠外治疗的体外抗菌敏感性试验方法可用于监测囊性纤维化患者分离的铜绿假单胞菌的敏感性。如果发现敏感性降低，应将结果报告给临床医生。为妥布霉素肠外给药建立的敏感性折点不适用于妥布霉素吸入溶液雾化给药。体外药敏试验结果与妥布霉素吸入溶液治疗的临床结果之间的关系尚不清楚。囊性纤维化患者的单个痰样本可能含有多种形态型的铜绿假单胞菌，并且每种形态型对妥布霉素的体外敏感性可能不同。毒理研究：遗传毒性：妥布霉素的Ames试验、小鼠淋巴瘤正向突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性：未开展妥布霉素吸入给药的生殖毒性研究。妥布霉素皮下注射剂量最高达100mg/kg时，对雄性或雌性大鼠的交配行为未见影响，未引起生育力损害。大鼠和兔在器官生成期分别皮下注射妥布霉素剂量最高达100mg/kg/天和20mg/kg/天时，未见给药相关的胚胎-胎仔发育毒性;兔皮下注射妥布霉素≥40mg/kg/天时可见严重的母体毒性，影响了对胚胎-胎仔发育毒性结果的评估。在妥布霉素非临床生殖毒性研究中，未对子代进行耳毒性评估。致癌性：在一项大鼠两年吸入给药致癌性试验中，大鼠连续95周每天暴露于妥布霉素吸入溶液达1.5小时。试验采用妥布霉素吸入溶液临床制剂。在大鼠体内测得的妥布霉素血药浓度最高达35μg/mL(临床试验中囊性纤维化患者的平均血药浓度为1μg/mL)。未见与药物相关的任何肿瘤发生率的增加。
【贮藏】遮光，密闭，2~8℃保存。不得冷冻。
【有效期】24个月。药瓶如从铝箔袋中取出，不超过25℃避光条件下最长可放置28天，并且同时不得超出本品有效期，逾期均应丢弃。
【生产厂家】深圳太太药业有限公司/健康元海滨药业有限公司
【药品上市许可持有人】健康元药业集团股份有限公司
【批准文号】国药准字H20220025
【生产地址】深圳市南山区第五工业区太太药业大厦；深圳市坪山区坑梓街道金辉路11号
【条形码】6972223329005
【药品本位码】86900545000131