- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】酮洛芬凝胶贴膏
- 【商品名/商标】
久悦
- 【规格】14cm*10cm*5贴*1袋
- 【主要成份】本品活性成份为酮洛芬。每贴(14cm×10cm)含膏体13g,含酮洛芬30mg。
- 【性状】酮洛芬凝胶贴膏为在布上涂有膏体并覆盖透明塑料衬膜的凝胶贴膏剂,膏体应为白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
主要用于骨关节炎的症状缓解。
- 【用法用量】外用,贴敷患处,每次一贴,一日2次。
- 【不良反应】据国外文献报道:临床和上市安全性评价6908例,其中不良反应报告141例(2.04%),主要为接触性皮肤炎症。主要症状为皮疹32例、皮肤变红36例、皮肤瘙痒29例、皮肤疼痛感9例。据报道本品也可能诱发休克,过敏反应,哮喘(阿司匹林哮喘)和光敏反应。(1)严重不良反应:1)休克(发生率不详)、过敏样症状(小于0.1%)当发生休克、过敏样症状(如:荨麻疹、呼吸困难、面部浮肿等)时,应立即停止给药并密切监测,如有异常,应立即就医。2)诱发哮喘(阿司匹林哮喘)(小于0.1%)本品可能会诱发哮喘,当出现干罗音、喘鸣和呼吸困难等症状时应停止用药。支气管哮喘患者中约有10%会诱发阿司匹林性哮喘,因此适应本品时应注意。另外,本品是哮喘发作的诱导剂,在使用本品几个小时后可能诱发哮喘。3)接触性皮炎(小于5%,严重例数不详)当本品贴附处出现瘙痒、刺痛、红斑、皮疹、发红等症状加重至肿胀、水肿、水泡、糜烂等重度皮肤炎的症状及色素沉着和色素脱落等症状时,可能会进一步扩大到全身,应立即停止用药。如观察到有异常,应将患处遮光并及时就医治疗,此外,使用本品几天后也可能出现接触性皮炎。4)光敏性反应(频率不明)当本品贴敷处暴露在紫外线下时可能出现严重瘙痒、红斑、皮疹、刺痛、肿胀、水肿、水泡、糜烂等重度皮肤炎的症状及色素沉着和色素脱落等症状时,可能会进一步扩大到全身,因此应立即停止用药。如观察到有任何异常,应将患处遮光并及时就医治疗。此外,使用本品数天或数月后也可能出现光敏性反应。(2)其他不良反应:详见纸质说明书。
- 【禁忌】(1)对本品有效成分酮洛芬有过敏史的患者。(2)有阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)或其过敏史的患者(本品有诱发哮喘的风险)。(3)对含有塞洛芬酸、苯甲酸酯、氧苯酮、非诺贝酸及奥克立林的化妆品(如防晒霜、香水等)有过敏史的患者(如对以上成分过敏,则存在对本品过敏的风险)。(4)有光线过敏史的患者(本品有诱导光敏性的风险)。(5)妊娠期妇女参照【孕妇及哺乳期妇女用药】事项。
- 【注意事项】(1)支气管哮喘患者慎用,因为可使病情恶化。(2)对本品所含成份有过敏反应(红斑、皮疹、红肿、肿胀、刺痛、瘙痒等)的患者禁用。(3)可能发生接触性皮炎、光敏性反应、已有报道出现中重度全身性皮疹,因此在患者使用前应详细告知。1)无论是否因紫外线照射,当出现接触性皮炎、皮疹、发红、瘙痒、刺痛等症状时,应停止使用本品,将患处避光并就医。此外,使用数天后也可能出现以上症状,应同样注意。2)因本品可能会致光敏反应,因此在使用本品时应避免户外活动,如外出,应使用衣物或其他方式遮住患处。白色和薄织物不能有效阻挡紫外线,应穿紫外线较难透过的深色的衣服。光敏反应可能会出现在使用本品几天或数月后,应同样注意。当出现异常状况时,应停止使用本品并将患处遮光及时采取适当的治疗措施。(4)可能掩盖皮肤的感染症状,应用于感染的症状时,要配合抗菌及抗真菌的药物进行治疗。(5)使用消炎镇痛剂为对症疗法,而非对因疗法。(6)应用酮洛芬凝胶贴膏治疗慢性疾患(骨关节炎)等时,需考虑药物疗法以外的其他疗法,密切观察患者的情况,注意不良反应的发生。(7)破损皮肤和患处有化脓性感染者禁用。(8)湿疹或者出疹的部位禁止使用。
- 【药物相互作用】尚不明确。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
- 【老年患者用药】据国外文献报道据上市调查结果显示,65以上的老年患者发生接触性皮炎的副作用发生率(2.14%;2066例中43例),显著高于与65岁以下人群(1.06%;118例中33例),故65岁以上的老年人应谨慎使用。
- 【儿童用药】尚不明确。
- 【药理毒理】药理作用:酮洛芬为非甾体抗炎药,具有镇痛、抗炎作用,其机理可能主要是抑制前列腺素的合成。
- 【药物过量】尚不明确。
- 【药代动力学】据国外文献报道(1)在7名健康成年男性志愿者的背部贴敷1贴,给药12小时后,测定血清中浓度为43.11ng/mL,48小时后几乎从血清中消失。吸收率为给药量的13.3%。48小时后大部分从体内消除,尿中排泄率为吸收量的35.8%。(2)6名健康成年男性志愿者连续给药28天,第7天血清浓度和尿液排泄浓度几乎一致,停止给药后体内药物浓度迅速降低。(3)当对膝盖骨关节炎等患者单独或反复给药时,给药部位下方的皮肤,皮下脂肪,肌肉和滑膜中的浓度高于血清浓度,并且随着作用部位的加深浓度逐渐降低。
- 【贮藏】遮光,不超过25℃密闭保存。请将未使用部分留在药袋内,锁闭袋口处的密封条密闭保存。
- 【有效期】18个月。
- 【生产厂家】湖南九典制药股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】湖南九典制药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20233229
- 【生产地址】长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
- 【条形码】6933791700009
- 【药品本位码】86904942001012