- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】西格列汀二甲双胍缓释片
- 【商品名/商标】
贝力苏
- 【规格】50mg/500mg*60片
- 【主要成份】本品为复方制剂,其组份为每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg。辅料:聚维酮、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、没食子酸丙脂、羟丙甲纤维素(LV)、聚乙二醇3350、白陶土、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。
- 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣(薄膜衣和淡黄色西格列汀包衣层)后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者。使用限制:本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。尚未在有胰腺炎病史的患者中对西格列汀二甲双胍缓释片进行研究。尚不清楚有胰腺炎病史的患者服用西格列汀二甲双胍缓释片是否会增加胰腺炎风险(见[注意事项])。
- 【用法用量】剂量推荐:用本品进行降糖治疗时,应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个性化的剂量,但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。初始联合治疗或联合治疗的维持应个体化,并由医护人员决定,在目前未接受二甲双胍治疗的患者中,本品的建议每日总起始剂量为100mg西格列汀和1000mg盐酸二甲双胍缓释剂。采用该剂量二甲双胍血糖控制不足的患者可以逐渐增加剂量,以减少与二甲双胍相关的胃肠道副作用,直到最大每日推荐剂量。在已接受二甲双丽治疗的患者中,本品的每日起始剂量总剂量为100mg西格列汀和目前正在服用的二甲双胍的剂量。对于每日服用850mg或者1000mg二甲双胍速释制剂的患者,本品的推荐起始剂量为两片50mg西格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片,每日一次,两片同时服用。在西格列汀盐酸二甲双胍片和本品之间切换时,维持西格列汀和二甲双胍的每日总剂量相同。采用该剂量二甲双胍血糖控制不足的患者可以逐渐增加剂量,以减少与二甲双胍相关的胃肠道副作用,直到最大每日推荐剂量。(本品规格为50mg西格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片不适用于其他需要剂量调整的患者)。本品应与食物同时服用,以减少由于二甲双胍引起的胃肠道副作用。本品应每日服用一次,最好随晚餐同服。本品需整片吞服。吞咽前,不得掰开、压碎或咀嚼片剂。有报道称在粪便中存在未完全溶解的西格列汀二甲双胍缓释片。尚未明确粪便中未完全溶解部分是否含有活性成分。若患者粪便中重复出现未完全溶解片剂,医护人员应当评估患者血糖控制是否充分。服用两片西格列汀二甲双胍缓释片(如两片50m西格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片,或两片50mg西格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片)的患者应将这两种片剂一起服用,每日一次。未评估过先前服用其他口服降血糖药物转而服用本品的患者体内西格列汀二甲双胍缓释片的安全性、有效性。由于血糖控制可能会被改变,2型糖尿病治疗过程中的任何改变均应谨慎,并进行适当的监测。
- 【禁忌】本品在下列患者中禁忌使用:严重肾功能损害(eGFR低于45ml/min/1.73m2)(见[注意事项])。急性或慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒。糖尿病酮症酸中毒应用胰岛素治疗。对本品、西格列汀或二甲双胍有严重过敏史的患者,如过敏反应或血管性水肿(见[注意事项]和[不良反应])。
- 【贮藏】密封,不超过25°C干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】正大天晴药业集团股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20233556
- 【生产地址】江苏省连云港市郁州南路369号
- 【条形码】6922096211358
- 【药品本位码】86901523002710