- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】富马酸伏诺拉生片
- 【规格】10mg(数量待定)
- 【主要成份】富马酸伏诺拉生。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗反流性食管炎。
- 【用法用量】口服,成人每日1次,每次20mg。大部分患者通常4周可获益,如果疗效不佳,疗程最多可延长至8周。
- 【不良反应】上市后经验:以下是在上市后观察到的但上文未包括的不良反应,频率未知。免疫系统疾病:药物超敏反应(包括过敏性休克)、药物性皮炎、荨麻疹。肝胆系统疾病:肝毒性、黄疸。皮肤和皮下组织疾病:多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症。
- 【禁忌】1.对本品中任何成份过敏的患者禁用。2.正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者禁用(参见【药物相互作用】)。
- 【注意事项】1.肝毒性:临床试验中已经报告了肝功能异常(包括肝损伤)。上市后也已收到了此类报告,其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察,如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不 全的体征或症状,应采取包括停药在内的适当措施。2.伏诺拉生会导致胃内pH升高,因此不建议本品与吸收依赖于胃内pH的药物同服(参见【禁忌】、【药物相互作用】)。3.服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状,开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。4.多项国外开展的观察性研究(主要涉及住院患者)报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中,艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺旋杆菌时合并使用了抗生素。如果出现异常疼痛或频繁腹泻,应采取包括停药在内的适当措施。5.国外开展的几项观察性研究报道,质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关节或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期(≥1年)治疗的患者骨折风险增加更为明显。6.治疗时应密切观察疾病进程,并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。7.肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生,因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟,从而导致血液中伏诺拉生浓度升高。8.已有研究报道,长期给予本品期间曾观察到良性胃息肉。
- 【药物相互作用】伏诺拉生会导致胃内pH升高,提示对于胃内pH是口服生物利用度重要决定因素的药物, 伏诺拉生可能影响其吸收。伏诺拉生不应与阿扎那韦、利匹韦林同服,应谨慎与奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂(吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼)同服,因为这些药物的作用可能减弱。伏诺拉生应谨慎与地高辛、甲基地高辛同服,因为这些药物的作用可能会增强。伏诺拉生主要通过肝脏药物代谢酶CYP3A4进行代谢,部分通过CYP2B6、CYP2C19和CYP2D6代谢。伏诺拉生应谨慎与CYP3A4抑制剂克拉霉素同服,因为伏诺拉生的血药浓度可能会升高。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期:迄今为止尚未在妊娠期受试者中进行评价伏诺拉生的临床研究。在一项大鼠毒理学研究中,以暴露量超过伏诺拉生最大临床剂量(40mg/天)暴露量(AUC)约28倍时观察到胚胎-胎儿毒性。注意,除非认为预期的治疗获益超过任何可能的风险,否则妊娠或可讷讷妊娠的患者不应服用伏诺拉生。哺乳期:迄今为止尚未在哺乳期受试者中进行评价伏诺拉生的临床研究。尚不清楚伏诺拉生是否排泄到人乳汁中。在动物研究中已经证明伏诺拉生可排泄到乳汁中。建议在哺乳期避免服用伏诺拉生,必须给药时,应首先停止哺乳。
- 【老年患者用药】由于老年患者的整体生理机能(如肝肾功能)下降,因此,老年患者应慎用本品。
- 【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【药理毒理】药理作用;伏诺拉生以钾离子竞争性方式可逆性抑制K+、K+-ATP酶活性,可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生产,可有效抑制胃肠道尚不黏膜损伤的形成。遗传毒性:伏诺拉生Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变实验、大鼠微核试验结果均为阴性。
- 【药物过量】尚未进行本项研究,目前尚无关于过量使用本品的文献报道。伏诺拉生不能通过血液透析除去。如果发生用药过量,应给予对症的和支持性的治疗。
- 【贮藏】30℃以下密闭保存。
- 【生产厂家】四川科伦药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】四川科伦药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20233737
- 【生产地址】四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路
- 【药品本位码】86902180002822