- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】阿瑞匹坦胶囊
- 【规格】80mg(规格待补充)
- 【主要成份】本品主要成分为阿瑞匹坦。
- 【功能主治/适应症】
阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药,适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
- 【用法用量】本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中,本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天),在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。
- 【禁忌】禁用于对本品中任何成份过敏者。本品不应与匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙比利同时使用。阿瑞匹坦可对细胞色素P450的同功酶3A4(CYP3A4)产生剂量依赖性抑制,而使这些药物的血药浓度升高,从而有可能引起严重的或危及生命的不良反应(见“药物相互作用”)。
- 【药物相互作用】阿瑞匹坦是CYP3A4的底物、较轻至中度(剂量依赖性)抑制剂和诱导剂。阿瑞匹坦也是CYP2C9诱导剂。药物相互作用数据均来自国外研究。在一项国内临床研究中观察到中国患者的阿瑞匹坦暴露水平较高。必须慎重监测临床相关的药物相互作用。阿瑞匹坦对其它药物的药代动力学的影响:作为CYP3A4的中度(125mg/80mg)抑制剂,阿瑞匹坦可增加通过CYP3A4代谢的口服药物的血浆浓度。阿瑞匹坦(125mg/80mg)也可增加通过CYP3A4代谢的静脉用药物的血浆浓度,但相对口服药物程度较小。本品不得与匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、或西沙必利联合使用。阿瑞匹坦对CYP3A4的剂量依赖性抑制作用可导致这些药物的血浆浓度升高,可能导致严重的或危及生命的反应(参见[禁忌])。研究表明,阿瑞匹坦可诱导通过CYP2C9代谢的S(-)华法林和甲苯磺丁脲的代谢。本品与这些药物和其它已知的通过CYP2C9代谢的药物如苯妥英联合使用时,可导致这些药物的血药浓度降低。本品与P-糖蛋白转运蛋白的底物类药物之间没有相互作用,原因是在临床药物相互作用研究中,本品与地高辛之间未显示有相互作用。5-HT3拮抗剂:在临床药物相互作用研究中,阿瑞匹坦对昂丹司琼、格拉司琼或羟基多拉司琼(多拉司琼的活性代谢产物)的药代动力学的影响没有临床意义。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时,才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。本品可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中,并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应,因此,必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。
- 【老年患者用药】老年人(年龄≥65岁)使用本品的安全性和有效性与较年轻患者(<65岁)相当。因此,老年患者使用本品无需调整剂量。
- 【儿童用药】在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。
- 【药物过量】尚未获得本品过量用药的特定信息。健康受试者单次口服最大剂量为600mg的阿瑞匹坦通常具有良好的耐受性。在参加非CINV研究的患者中,阿瑞匹坦375mg,每日一次,最长为期42天基本上具有良好的耐受性。在33名癌症患者中,在第1天单次口服375mg阿瑞匹坦和在第2至5天口服250mg,每日一次,基本上具有良好的耐受性。1名接受1440mg阿瑞匹坦治疗的患者出现了困倦和头痛的症状。如果发生过量用药,必须停止本品治疗,并采取一般支持性治疗和监测。由于阿瑞匹坦具有止吐活性,因此采用药物诱导呕吐的措施对阿瑞匹坦可能无效。阿瑞匹坦无法通过血液透析清除。
- 【贮藏】 密封,30°C以下保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】江苏海岸药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】江苏海岸药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20233867
- 【生产地址】江苏省苏州市吴江区黎里镇芦墟国道路2688号