不仅化学药如此,中成药也存在类似的情况。例如银杏叶,多版《中国药典》均收载了银杏叶及相关制剂。以银杏叶开发的药物剂型就有片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、注射液等10多种。其中典型制剂——银杏叶片为银杏叶提取物经加工制成的糖衣片或薄膜衣片,具有活血化瘀、通络的功效,可用于淤血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语塞,冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述症候者,临床上广泛使用。目前,我国拥有银杏叶片批准文号的生产企业有71家。虽然不同生产企业均规定单位规格中的含量符合药典规定,但所涉及片剂剂量规格从0.1g/片到0.26g/片有20多种。此外,银杏叶片的价格差异也十分显著。例如,同为每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg的规格,某企业生产的银杏叶片价格每盒为24元左右,同类产品有的在3元左右,而进口银杏叶片每盒达40余元。在没有药品质量划分对应的等级技术指标或临床疗效存在差异的前提下,如此大的价格差异,其合理性有待商榷,除非有疗效上的巨大差异。
等效等价的实施方法
“等效等价”原则的实施可以从以下方面考虑。基于药学评价,按照药品标准主要项目进行检测,作指标比较。以阿司匹林为例,评价包括外观指标、外观检查(完整度、光洁度、色泽均匀度)、片剂物性(重量、硬度)及肠溶效果、崩解等;系统分析与评价包衣质量及包衣效果优劣;药效、副作用物质基础的评价研究,包括重量差异、游离水杨酸、释放度(酸中释放量、缓冲液中释放量)、含量测定、含量均匀度等。众所周知,药品标准的作用主要是判断合格与否,但检测数据结果可以判断优劣,同时在药品标准之上可以增加评价指标;基于非临床药效、等效性比较研究,采用动物药代、生物等效等方法进行评价,此类方法可以避免临床试验中对人体进行额外的检查和伤害;临床等效性研究,此种评价方法不采用新药临床研究方法,而利用电子病历等进行大样本经过信息处理和数理统计比较,评价同一药品的疗效与安全性。以上方法可以是一种或者数种并用。最后评价工作由第三方,或者药品价格管理部门委托的机构完成,以保证客观、公正。