血浆分离器与管路配套价格对比金宝实业

【产品名称】血浆分离器与管路配套
【型号规格】Prismaflex TPE1000 Set
【结构与组成】本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，空心纤维的材料为聚丙烯；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂为DEHA）；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯（PETG）。本产品为环氧乙烷灭菌。一次性使用。
【适用范围】
血浆分离器与管路配套与Prismaflex或PrisMax控制单元配套使用，用于治疗性血浆置换，治疗需去除血浆成分的疾病。Prismaflex TPE1000套件仅限于体重大于9公斤（20磅）的患者使用。Prismaflex TPE2000套件仅限于成人使用。
【生产厂家】法国金宝实业公司
【药品上市许可持有人】百特医疗用品贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20233100149
【生产地址】法国7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位

注册证编号国械注进20233100149
注册人名称金宝实业公司Gambro Industries
注册人住所 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
生产地址 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
代理人名称百特医疗用品贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
产品名称血浆分离器与管路配套Prismaflex TPE Set
管理类别第三类
型号规格 Prismaflex TPE1000 Set，Prismaflex TPE2000 Set
结构及组成/主要组成成分
本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，空心纤维的材料为聚丙烯；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂为DEHA）；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯（PETG）。本产品为环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途
本产品与Prismaflex或PrisMax控制单元配套使用，用于治疗性血浆置换，治疗需去除血浆成分的疾病。Prismaflex TPE1000 套件仅限于体重大于 9 公斤（20 磅）的患者使用。Prismaflex TPE2000 套件仅限于成人使用。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-18
生效日期 2023-04-18
有效期至 2028-04-17

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