左心耳封堵器价格对比波科

【产品名称】左心耳封堵器
【结构与组成】左心耳封堵器由带有覆膜的封堵器和输送鞘管组件组成。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母和应力释放装置组成，输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
【适用范围】
适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者（适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌），用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。
【生产厂家】美国波士顿科学公司
【药品上市许可持有人】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20223130126
【生产地址】爱尔兰Ballybrit Business Park, Galway, Ireland代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

注册证编号国械注进20223130126
注册人名称波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址 Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名称波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称左心耳封堵器WATCHMAN FLX™ LAA Closure Device with Delivery System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由带有覆膜的封堵器和输送鞘管组件组成。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、
定位锁、内嵌式螺母和应力释放装置组成, 输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝。产品经环氧
乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途
适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者（适合抗凝治疗或有长期口服抗凝
禁忌），用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。
2022年5月7日同意更正注册证编号内容，2022年3月2日核发的中华人民共和国医疗器械注
册证予以废止。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2022-05-07
有效期至 2027-03-01

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