植入式心脏起搏电极导线价格对比

• 【产品名称】植入式心脏起搏电极导线
• 【型号规格】ICQ09B
• 【结构与组成】植入式心脏起搏电极导线由电极体和附件组成，附件包括固定套管，塑形钢丝，塑形钢丝导入器，静脉拉钩，备用塑形钢丝，固定夹。
• 【适用范围】

  与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室进行感知和起搏。该电极导线和脉冲发生器构成的植入式心脏起搏系统和除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

• 【生产厂家】荷兰唯坦康控股私人有限公司
• 【药品上市许可持有人】上海拜纳医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20233120191
• 【生产地址】美国Road 149, Km 56.3, Villalba PR 00766, USA 代理人住所:上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室

注册证编号 国械注进20233120191
注册人名称 唯坦康控股私人有限公司Vitatron Holding B.V.
注册人住所 Endepolsdomein 5，6229 GW Maastricht，the Netherlands
生产地址 Road 149, Km 56.3, Villalba PR 00766, USA
代理人名称 上海拜纳医疗器械有限公司
代理人住所 上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室
产品名称
植入式心脏起搏电极导线Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in,
Ventricular/Atrial, Transvenous Lead
管理类别 第三类
型号规格 ICQ09B
结构及组成/主要组成成分
产品由电极体和附件组成，附件包括固定套管，塑形钢丝，塑形钢丝导入器，静脉拉钩，备用塑形钢丝，固定夹。
适用范围/预期用途
与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室进行感知和起搏。该电极导线和脉冲发生器构成的植入式心脏起搏系统和除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-05-09
生效日期 2023-05-09
有效期至 2028-05-08

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