正畸丝价格对比 正畸整合股份

• 【产品名称】正畸丝
• 【型号规格】4809-632 不锈钢35.6厘米直条型圆丝
• 【结构与组成】本产品由正畸丝和结扎丝组成，正畸丝按照材质分为不锈钢正畸丝（分为方形和圆形两种）和镍钛合金正畸丝（分为方形和圆形两种），按照正畸丝的弹性行为分为I型和II型两种。不锈钢正畸丝由符合GB/T1220规定的022Cr19Ni10不锈钢合金制成；镍钛正畸丝中镍元素的含量应为55%±2%，其余为钛含量；结扎丝由符合GB/T1220规定的12Cr17Mn6Ni5N不锈钢合金制成。
• 【适用范围】

  正畸丝由正畸丝和结扎丝组成。其中结扎丝用于口腔牙列正畸时将矫正弓丝与托槽或其他附件相结扎，以达到固定弓丝及牵引牙齿移动的目的。正畸丝用于错牙合畸形的矫治。

• 【生产厂家】美国正畸整合股份有限公司
• 【药品上市许可持有人】广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20182171770
• 【生产地址】美国1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008-7306, United States of America代理人住所:广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层

注册证编号 国械注进20182171770
注册人名称 正畸整合股份有限公司Ortho Organizers, Inc.
注册人住所 1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008-7306, United States of America
生产地址 1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008-7306, United States of America
代理人名称 广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司
代理人住所 广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层
产品名称 正畸丝Orthodontic wires
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 本产品由正畸丝和结扎丝组成，正畸丝按照材质分为不锈钢正畸丝（分为方形和圆形两种）和镍钛合金正畸丝（分为方形和圆形两种），按照正畸丝的弹性行为分为I型和II型两种。不锈钢正畸丝由符合GB/T1220规定的022Cr19Ni10不锈钢合金制成；镍钛正畸丝中镍元素的含量应为55%±2%，其余为钛含量；结扎丝由符合GB/T1220规定的12Cr17Mn6Ni5N不锈钢合金制成。
适用范围/预期用途
本产品由正畸丝和结扎丝组成。其中结扎丝用于口腔牙列正畸时将矫正弓丝与托槽或其他附件相结扎，以达到固定弓丝及牵引牙齿移动的目的。正畸丝用于错牙合畸形的矫治。
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进
20182631770
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-16
生效日期 2023-03-06
有效期至 2028-03-05

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