依库珠单抗注射液(舒立瑞)扩大适应症获批

阿斯利康宣布，国家药监局批准依库珠单抗注射液(舒立瑞)用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗NMOSD的补体抑制剂。

此次依库珠单抗获得国家药监局的批准，主要是基于一项关键三期PREVENT研究的结果。研究结果显示，基于至首次判定试验期间复发的时间，依库珠单抗治疗使复发风险降低，具有统计学意义和临床意义。

NMOSD是一种罕见的、令人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，主要累及视神经和脊髓。大多数NMOSD患者会经历多次复发，可能出现神经系统的新发症状或现有神经系统症状的恶化，并因多次复发导致永久残疾。

目前，依库珠单抗已在中国获批用于治疗成人及儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)和成人抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)，并已在全球多个国家获批多项适应症。