国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。
其中电动轮椅10台：天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。具体信息如下：
标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：山西康万家医疗器械连锁有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：天津泰康阳光科技发展有限公司
规格型号：DYW-459-46A3
生产日期/批号/出厂编号：2021/6/11,210428,216
抽样单位：山西省药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量检验院
不符合标准规定项：充电时抑制行驶
标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：大庆市东风药店连锁有限公司同诚药房
标示医疗器械注册人、备案人：天津泰康阳光科技发展有限公司
规格型号：DYW-459-46A5
生产日期/批号/出厂编号：2020/1/17 20 /190705
抽样单位：黑龙江省药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量检验院
不符合标准规定项：充电时抑制行驶
标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：天津泰康阳光科技发展有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：天津泰康阳光科技发展有限公司
规格型号：DYW-459-46A10
生产日期/批号/出厂编号：2022/1/5,211205,001
抽样单位：天津市药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量检验院
不符合标准规定项：输入功率；充电时抑制行驶
标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：美利驰医疗器械（苏州）有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：美利驰医疗器械（苏州）有限公司
规格型号：P103
生产日期/批号/出厂编号：2020年02月23日,TNX200200005
抽样单位：江苏省药品监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项：正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
粤公网安备 44190002000244号