广州市润杰脑电生物反馈治疗仪抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检。其中脑电生物反馈治疗仪1台不符合标准规定：广州市润杰医疗器械有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不合规。具体通告信息如下：

标示产品名称：脑电生物反馈治疗仪
被抽查单位：广州市润杰医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：广州市润杰医疗器械有限公司
规格型号：BBB-2A
生产日期/批号/出厂编号：2023年1月14日，B2A20230100097，B2A20230100097
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
不符合标准规定项目：连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年9月28日