国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检。其中手提式压力蒸汽灭菌器1台不符合标准规定：宁波开普电子仪表有限公司生产，涉及过流保护不符合标准规定。具体通告信息如下：
标示产品名称：手提式压力蒸汽灭菌器
被抽查单位：宁波开普电子仪表有限公司
标示注册人、代理人：宁波开普电子仪表有限公司
规格型号：YXQ.SG41.46.260A 7L
生产日期/批号/出厂编号：2021.07.09，210709532
抽样单位：浙江省药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项目：过流保护
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
国家药监局
2023年9月28日
粤公网安备 44190002000244号