国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第58号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，发现3批次洗胃机：分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。具体通告信息如下：
标示产品名称：洗胃机
被抽查单位：江苏科凌医疗器械有限公司
标示注册人、备案人：江苏科凌医疗器械有限公司
规格型号：DFX-XW•E
生产日期/批号/出厂编号：2023.03.20 170307230074
抽样单位：江苏省药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：1.流量；2.冲、吸转换装置
标示产品名称：全自动自控洗胃机
被抽查单位：天津市亚坤电子科技发展有限公司
标示注册人、备案人：天津市亚坤电子科技发展有限公司
规格型号：YK-Ⅲ型
生产日期/批号/出厂编号：2023.03.01 XW3242
抽样单位：天津市药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：1.流量；2.冲、吸转换装置
标示产品名称：自动洗胃机
被抽查单位：扬州慧科电子有限公司
标示注册人、备案人：扬州慧科电子有限公司
规格型号：QZD-A
生产日期/批号/出厂编号：23.3.14 230016
抽样单位：江苏省药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：限定压力
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
国家药监局
2023年11月13日
粤公网安备 44190002000244号