- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】司库奇尤单抗注射液
- 【商品名/商标】
可善挺/Cosentyx
- 【规格】0.5ml:75mg
- 【主要成份】活性成份：司库奇尤单抗；司库奇尤单抗是在中国仓鼠卵巢细胞系（CHO-HPT1）中表达的，具有高亲和性的全人源单克隆抗体，属于 IgG1/κ 同种型亚类，可选择性结合人白介素-17A（IL-17A）并中和该细胞因子的生物活性。分子量约为 151 kDa；两条重链均含有寡聚糖链。辅料：海藻糖二水合物、L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯 80、注射用水。
- 【性状】本品为无色至淡黄色液体。
- 【功能主治/适应症】
银屑病：用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。强直性脊柱炎：用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。
- 【用法用量】须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。用量：银屑病：本品的推荐剂量为每次300mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。300mg剂量分2针给药，每针150mg。同时，对于体重低于60kg的患者，给药剂量可以考虑150mg。强直性脊柱炎：本品的推荐剂量为每次150mg，在第0、1、2、3和4周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。用法：本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行适当的随访，并指导患者按药品说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。使用说明见【司库奇尤单抗预装式注射器的使用操作和废弃处理说明】。特殊人群：肾损伤/肝损伤：尚未在此类患者人群中进行本品的研究。儿童患者：参见【儿童用药】。老年患者：参见【老年用药】。
- 【不良反应】很常见（≥1/10）：鼻咽炎，常见（≥1/100至</10）：上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、口腔疱疹、腹泻、荨麻疹、流涕，少见（≥1/1,000至<1/100）：鼻窦炎、扁桃体炎、口腔念珠菌病、中性粒细胞减少症、足廯、结膜炎，发生频率未知：粘膜和皮肤念珠菌病
- 【禁忌】对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用可善挺。
- 【注意事项】感染：存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用可善挺。如患者出现严重感染，应对患者进行密切监测，并停用本品，直至感染消退。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。活动性结核病患者不应给予本品治疗。克罗恩病：应对接受本品治疗的活动性克罗恩病患者进行密切监测。超敏反应：临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的过敏性反应。如发生过敏性反应或其它严重的过敏反应，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。乳胶敏感人群：本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。疫苗：活疫苗不得与本品同时使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】只有当获益明确大于潜在风险时妊娠期妇女才可使用可善挺。哺乳期妇女应慎用本品。
- 【老年患者用药】老年患者无需调整剂量。
- 【儿童用药】尚未确定可善挺在18岁以下患者中的安全性和有效性。
- 【贮藏】冷藏条件下（2~8℃）保存，不得冷冻。应将本品置于原包装中避光保存直至使用。请勿摇晃，以免产生泡沫。本品不含防腐剂；请废弃未使用的部分。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
- 【药品上市许可持有人】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
- 【批准文号】国药准字SJ20225003
- 【生产地址】瑞士Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland
- 【药品本位码】86978679002710
粤公网安备 44190002000244号