- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】马吉妥昔单抗注射液
- 【商品名/商标】
麦甘乐/MARGENZA
- 【规格】250mg(10ml)
- 【主要成份】马吉妥昔单抗。
- 【功能主治/适应症】
麦甘乐马吉妥昔单抗注射液联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2（人类表皮生长因子受体2）治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。
- 【用法用量】仅供静脉输液使用。首次给药时，以15mg/kg的剂量静脉滴注120分钟，随后每3周给药1次，历时至少30分钟。持续给药直至病情进展或发生不可耐受的毒性。在同时使用麦甘乐和化疗的日子里，可以在化疗结束后立即使用本品。
- 【不良反应】联合化疗最常见的药物不良反应(>10%)是疲劳/乏力、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头痛、发热、脱发、腹痛，周围神经病变，关节痛/肌痛，咳嗽，食欲减退，呼吸困难、输液相关反应、手足综合征，和四肢疼痛。
- 【注意事项】输液相关反应(IRR)：监测体征和症状。如果出现明显的输液相关反应，应减慢或中断输液，并给予适当的药物治疗。
- 【药物相互作用】停药后不到4个月接受蒽环类药物治疗的患者可能会增加心功能不全的风险。虽然这种相互作用还没有用麦甘乐进行研究，但是来自其他HER2定向抗体的临床数据值得考虑。停药后4个月内避免蒽环类药物治疗。如果不可避免同时使用，密切监测患者的心功能。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：根据在动物身上的发现和作用机制本品给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。哺乳期：没有关于母乳中存在马吉妥昔单抗注射液、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。公布的数据表明，母乳中存在人lgG，但不会大量进入新生儿或婴儿循环。考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对本品治疗的临床需求，以及本品或潜在母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。这一考虑还应考虑到本品4个月的冲刷期。
- 【老年患者用药】未观察到年龄≥65岁患者与年轻患者之间的总体疗效差异。65岁或以上患者(56%)与年轻患者(47%)相比观察到≥3不良反应发生率较高，以及与潜在心脏毒性相关的不良反应(35%对18%)。
- 【儿童用药】本品对儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
- 【药理毒理】Margetuximab-cmkb与人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)胞外区结合。与表达HER2的肿瘤细胞结合后，margetuximab-cmkb抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2胞外区的脱落，并介导抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。在体外，margetuximab-cmkb修饰的Fc区增加与激活的Fc受体FCGR3A(CD16A)的结合，减少与抑制性Fc受体FCGR2B(CD32B)的结合。这些变化导致体外ADCC作用增强和NK细胞的活化。
- 【贮藏】将小瓶储存在2℃至8℃(36F至46F)在原纸盒中，以防光线照射，直到使用时为止。
- 【生产厂家】美国Baxter Pharmaceutical Solutions,LLC
- 【药品上市许可持有人】美国MacroGenics,Inc.
- 【批准文号】国药准字SJ20230009
- 【生产地址】美国927 South Curry Pike,Bloomington, IN 47403 United States of America
- 【药品本位码】86984834000019
粤公网安备 44190002000244号