- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】磷酸奥司他韦颗粒
- 【商品名/商标】
施可韦
- 【规格】0.9g*1瓶
- 【主要成份】磷酸奥司他韦。
- 【性状】本品为白色至淡黄色颗粒或块状颗粒。
- 【功能主治/适应症】
1.用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。
- 【用法用量】本品用适量温开水配成悬浮液后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗:在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导:成人和青少年(13岁及以上):每次75mg,每日2次,连续给药5天。儿童(1岁至12岁):≤15kg,每日2次,每次30mg;>15kg-23kg,每日2次,每次45mg;>23kg-40kg,每日2次,每次60mg;>40kg,每日2次,每次75mg。婴儿(2周龄至1岁以下):对2周龄至1岁以下的婴儿,推荐口服剂量是每次3mg/kg,每日2次,共5天。本剂量推荐表不适用于孕龄小于36周的早产儿。关于这些患者的研究资料不足,由于生理功能不成熟,可能需要不同剂量。流感的预防:应在与感染者密切接触后48小时内开始服用磷酸奥司他韦预防流感,以及在流感季节社区暴发期间进行预防。剂量指导:成人和青少年(13岁及以上):磷酸奥司他韦在成人和13岁及以上青少年用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75mg,每日1次,至少10天。用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75mg,每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。儿童(1岁至12岁):磷酸奥司他韦在1~12岁儿童用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量如下表,每日1次,建议服药10天。社区爆发,根据体重,每日1次,直到6周。服用期间一直具有预防作用。特殊人群用药指导:老年患者用药:在治疗和预防流感时,对于老年患者的用药剂量无需调整(见【临床药理])。肾功能不全患者:在肾功能不全的成年患者中,血药浓度增加,因此,根据患者的肌酐清除率,按下表进行相应的剂量调整。
- 【不良反应】皮肤和皮下组织改变:有极少病例报告出现过敏反应,中毒性表皮坏死,Stevens-Johnson综合征,多形性红斑,发红(皮疹),皮炎和大疱疹。肝脏和胆道:有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。如果患者出现类似反应,应停用奥司他韦并及时就医。
- 【禁忌】对本品的任何成分过敏者禁用。
- 【注意事项】1.自本品上市后,陆续收到流感患者使用本品治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告,大部分报告来自日本,主要是儿科患者,但本品与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间,应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。2.尚无证据显示本品对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。8.施可韦磷酸奥司他韦颗粒不能取代流感疫苗。本品的使用不应影响每年接种流感疫苗。本品对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用本品治疗和预防流感。9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者,用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。本品不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者,和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者(见【药代动力学】和【用法用量】)。10.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。11.没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。
- 【药物相互作用】1.与流感疫苗的相互作用:尚无本品和减毒活流感疫苗相互作用的系统评估。但由于两者之间可能存在相互作用,除非临床需要,在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用本品,在服用本品后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。因为本品作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。三价灭活流感疫苗可以在服用本品前后的任何时间使用。2.药理学和药代动力学研究数据表明,本品和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。3.本品被主要分布在肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)。文献中很少报道有与竞争酯酶有关的药物相互作用。奥司他韦和其活性代谢物的低蛋白结合率提示不可能发生与蛋白结合相关的药物相互作用。4.体外研究表明,本品或者其活性代谢物都不是P450混合功能氧化酶或葡萄糖醛酸转移酶的良好底物(见【药代动力学】)。5.与口服避孕药之间无药物相互作用的机制。6.西咪替丁是细胞色素P450同工酶的非特异性抑制剂,且能够与碱性或者阳离子物质竞争肾小管分泌,但对奥司他韦或其活性代谢产物的血浆浓度无影响。因此,临床上与胃内pH(抗酸剂)改变相关的和与肾小管分泌途径竞争清除相关的药物相互作用均不可能发生。但是尚无本品与抗酸剂相互作用的体内研究。7.与肾小管竞争分泌相关的药物相互作用不可能有重要的临床意义,因为大部分药物的安全范围较宽,本品活性代谢产物的排泄有肾小球滤过和肾小管分泌两个途径,而且这两个途径的清除能力是很大的。但与同样由肾脏分泌且安全范围窄的药物(如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松)合用要慎重。8.施可韦磷酸奥司他韦颗粒与丙磺舒合用,由于肾脏肾小管分泌的能力下降,导致活性代谢产物的机体利用度提高2倍。但由于活性代谢产物的安全范围很宽,与丙磺舒合用时不需要调整药物剂量。9.与阿莫西林合用时不会改变两药的血浆浓度,表明阴离子途径消除的竞争作用不显著。10.上市后的监测中有个案报道与更昔洛韦有相互作用,后者也通过肾小管分泌。11.与扑热息痛(对乙酰氨基酚)合用,奥司他韦和其活性代谢产物或扑热息痛的血浆浓度均没有改变。12.同时服用奥司他韦(75毫克,每日2次,共4天)和阿司匹林(单剂900毫克)未发现奥司他韦、其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)或阿司匹林的药代动力学参数发生改变。同时服用奥司他韦(单剂150毫克)和单剂含有氢氧化铝和氢氧化镁的抗酸药物或单剂含有碳酸钙的抗酸药物未发现奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)的药代动力学参数发生改变。13.在流感治疗和流感预防的III期临床研究中,本品曾和一些常用药合用,如ACE抑制剂(依那普利,卡托普利),噻嗪类利尿剂(苄氟噻嗪),抗生素(青霉素,头孢菌素,阿奇霉素,红霉素,强力霉素),H2受体阻滞剂(雷尼替丁,西咪替丁),β受体阻滞剂(心得安),黄嘌呤类(茶碱),拟交感神经药(伪麻黄碱),阿片类(可待因),类固醇激素,吸入性支气管扩张剂和止痛剂(阿司匹林,布洛芬和扑热息痛)。本品与这些药物合用时没有观察到不良事件或使其发生率改变。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠:对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中,没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的本品,有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中,所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15~20%。对于妊娠妇女服用本品治疗目前尚无足够的数据,因此不可能评价本品导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用本品。2.哺乳:对哺乳期大鼠,奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断,估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦,0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用施可韦磷酸奥司他韦颗粒。
- 【老年患者用药】用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。
- 【贮藏】密闭,不超过30℃保存。
- 【有效期】12个月。
- 【生产厂家】湖南九典制药股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】云南先施药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20233979
- 【生产地址】长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
- 【条形码】6974890260063
- 【药品本位码】86983585000033