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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】冻干鼻喷流感减毒活疫苗
- 【商品名/商标】
感雾
- 【规格】1人份
- 【主要成份】本品系用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型和乙型流行性感冒(简称流感)病毒制成的减毒株，分别接种SPF鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化后，按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成。本品为鼻用制剂，鼻内喷雾给药。每剂(0.2ml)含有：A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09-like virus重配减毒株：不低于6.9lg EID50。A/Thailand/8/2022(H3N2)-like virus重配减毒株：不低于6.9lg EID50。B/Austria/1359417/2021(B/Victoria lineage)-like virus重配减毒株：不低于6.4lg EID50。辅料：蔗糖、右旋糖酐70、海藻糖、谷氨酸钠、尿素、精氨酸、无水葡萄糖、人血白蛋白。疫苗稀释剂：吸入用无菌水。【包装】西林瓶，1瓶/人份X1人份/盒(附疫苗稀释剂1支、说明书1份、一次性使用鼻腔给药雾化装置1套)
- 【性状】感雾冻干鼻喷流感减毒活疫苗为白色疏松体，复溶后为微乳白色液体，无异物。
- 【功能主治/适应症】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
- 【用法用量】(1)按标示量加入疫苗稀释剂，待疫苗溶解并摇匀后使用。详见图示(附后)。(2)用注射器抽取至少0.2ml复溶后疫苗，取下针头，安装鼻喷装置。(3)受种者采取头部向后仰的坐姿，将鼻喷装置放置受种者鼻内约0.5cm处喷雾接种，每侧鼻孔内喷0.1ml。(4)接种后，受种者应头部向后仰坐姿至少1分钟。(5)建议于每年流感流行季节前进行预防接种，接种1剂次。
- 【不良反应】本品在中国境内开展的Ⅲ期临床试验中，共有4500名3(36月龄)-17岁受试者接种1剂本品。系统的安全性观察自疫苗接种开始至接种后30天，对全部受试者的长期安全性观察自接种后31天至不低于6个月。按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率的分类：十分常见(≥10%)，常见(≥1%和＜10%)，偶见(≥0.1%和＜1%)，罕见(≥0.01%和＜0.1%)，十分罕见(＜0.01%)，描述如下：(1)本品临床试验：十分常见：发热(≥37.1℃)、流涕/鼻塞；常见：咽痛、头痛、乏力或嗜睡、呕吐、食欲下降、咳嗽、上呼吸道感染、肌肉痛、恶心、易激惹或烦躁；偶见：变态反应、关节痛、鼻咽炎、寒颤。(2)同类产品国外临床试验：除上述不良反应外，同类产品国外临床试验还观察到：喉痛、喉咙沙哑、咳嗽、腹痛、中耳炎、打喷嚏、疲劳/虚弱、鼻充血、鼻窦炎、鼻腔不适，嗅觉丧失，红眼、面部肿胀、气喘等不良反应。(3)同类产品国外上市后监测：参考国外同类产品上市后监测获得安全性数据(这些数据是由不确定的人群自愿报告的，并不能有效地评估它们的发生率或确定与使用疫苗有关)汇总如下：心血管系统：心包炎；消化系统：恶心、呕吐、腹泻；免疫系统：超敏反应(包括过敏性反应、面部水肿和荨麻疹)；神经系统：格林-巴利综合征，贝尔氏麻痹，脑膜炎，嗜伊红细胞脑膜炎，疫苗相关脑炎；呼吸系统：鼻出血；皮肤系统：皮疹；遗传性疾病：Leigh综合征症状的加重。
- 【禁忌】 (1)已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者。(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。(3)妊娠期妇女。(4)使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者。(5)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。(6)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。(7)鼻炎患者。
- 【注意事项】 (1)本品为鼻内喷雾接种，严禁注射!(2)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。(3)国外同类产品显示哮喘患者(任何年龄)、活动性喘息或反复喘息发作的儿童(5岁以下)接种后喘息发作的风险增高，本品国内临床试验没有此类受试者的数据，建议慎用。(4)开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接触疫苗。(5)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。(6)疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。(7)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。(8)注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。(9)使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月。(10)接种后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。(11)接种前48小时或接种后2周内使用抗流感药物可能影响本品保护效果。(12)接种后2天内，最好不要使用任何其它鼻内给药制剂。(13)严禁冻结。
- 【药物相互作用】如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物，请告知医生。使用免疫抑制剂可能会削弱机体的免疫应答。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。
- 【贮藏】于2-8℃避光保存和运输。
- 【有效期】10个月。
- 【生产厂家】长春百克生物科技股份公司
- 【药品上市许可持有人】长春百克生物科技股份公司
- 【批准文号】国药准字S20200002
- 【生产地址】长春市高新开发区卓越大街138号
- 【药品本位码】86982926000015
粤公网安备 44190002000244号